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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)歸納
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間為2017年10月14、15日，為了方便大家復(fù)習(xí)備考，接下來應(yīng)屆畢業(yè)生考試網(wǎng)小編為大家搜索整理了執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)歸納，希望對(duì)大家考試有所幫助。
處方限量時(shí)間期限
�、偬幏揭话悴坏贸^7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;適當(dāng)延長的情況
②門(急)診患者麻醉藥品、一類精神藥品：注射劑處方為一次用量;控緩釋制劑處方不得超過7日用量;其他劑型處方不得超過3日用量(關(guān)鍵詞：注射一次，控緩7日，其他3日)
�、坶T(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。
�、茏≡夯颊唛_具的麻醉藥品和一類精神藥品處方：逐日開具，每張?zhí)幏綖?日用量
�、菀活惥袼庍叽准柞ビ糜谥委焹和鄤�(dòng)癥，每張?zhí)幏讲坏贸^15日用量。
⑥二類精神藥品：一般不得超過7日用量;可適當(dāng)延長的情況：慢性病或特殊患者
總結(jié)：注意上述幾種情況的對(duì)比，尤其是麻醉藥品、一類精神藥品不同患者的適用情況。
�、咭淮纬Ｓ昧康那闆r：
a門(急)診患者的麻醉藥品、一類精神藥品注射劑;
b需要加強(qiáng)管制的麻醉藥品，僅限二級(jí)以上醫(yī)院使用
c鹽酸二氫埃托啡，僅限二級(jí)以上醫(yī)院使用
d鹽酸哌替啶，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用
�、噌t(yī)療用毒性藥品每次劑量不得超過二日極量
�、後t(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。
藥品各種記錄、文件保存時(shí)限
1、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結(jié)
(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)按規(guī)定留存的資料和銷售憑證;
(2)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)記錄;
(3)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)銷售記錄;
(4)藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收記錄;
(5)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量跟蹤記錄;
(6)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的復(fù)核記錄
(7)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄;
(8)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
2、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年的情況總結(jié)
(1)藥品零售購進(jìn)票據(jù)和購進(jìn)記錄;(注意和批發(fā)、零售連鎖區(qū)分開)
(2)藥品零售連鎖門店所接收的送貨憑證。
(2)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購進(jìn)疫苗時(shí)的證明文件：超過疫苗有效期兩年
(3)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)
(4)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年(18條)
3、一年事項(xiàng)
(1)托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥申領(lǐng)的運(yùn)輸證明：有效期1年
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留的病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。
(3)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次。
(4)《中國藥典》增補(bǔ)本，原則上每年一版。
(5)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。
4、兩年事項(xiàng)
(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制制劑的記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。
(2)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》每兩年調(diào)整一次。
(3)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的條件：單位及工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為
(4)《藥品廣告審查表》原件保存2年。
5、三年事項(xiàng)
(1)退貨記錄保存3年。
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。
(3)國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次
(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年。
6、五年事項(xiàng)
(1)對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)建檔保存5年。
(《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)。
(2)藥品檢驗(yàn)的原始記錄保存5年。
(3)儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少于5年
(4)新藥監(jiān)測(cè)期不超過5年。
(5)生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。
(6)每5年修訂頒布新版《中國藥典》(藥品標(biāo)準(zhǔn)，P21)
(7)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。
★注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一，有一些教學(xué)、科研單位也是使用單位)儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)：應(yīng)當(dāng)自自藥品有效期滿之日起不少于5年
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記：專冊(cè)保存期限為3年。
7、六年事項(xiàng)
自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已經(jīng)獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用同樣數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。
8、七年事項(xiàng)
(1)中藥保護(hù)品種二級(jí)保護(hù)期限為7年。
(2)中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后，可以延長7年保護(hù)期
9、十年事項(xiàng)
從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。
10、其他
中藥保護(hù)品種一級(jí)保護(hù)期限為30、20、10年。
處方保存時(shí)限
1.二類精神藥品零售企業(yè)，二類精神藥品處方保存2年備查;
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。
3.處方管理辦法：普通、急診、兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性、二類精神藥品處方保存2年，麻醉藥品、一類精神藥品處方保存3年。
4.銷售特殊管理藥品，處方保存2年。
5.處方藥與非處方藥流通暫行規(guī)定：零售藥店處方留存2年以上備查
6.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法：外配處方保存2年以上備查
7.醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。
注意：處方管理辦法普通、急診、兒科是1年，麻醉藥品、一類精神藥品是3年，其余全是2年。
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