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藥品質(zhì)量標準術(shù)語大全
藥品質(zhì)量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學性質(zhì)以及雜質(zhì)的綜合表現(xiàn)。那么藥學藥品質(zhì)量標準術(shù)語你知道多少呢?下面跟yjbys小編一起來看看吧!
1.精確度
試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，以阿拉伯數(shù)字表示，精確度根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定。如：稱取“0.1g”系指稱取量可為0.06~0.14g;稱取“2g”，系指稱取量可為1.5~2.5g;稱取“2.0g”系指稱取量可為1.95~2.05g;稱取“2.00g”，系指稱取量可為1.995~2.005g。即遵循“4舍6入5成雙”的原則。
精密稱定：稱取重量準確至所取重量千分之一。
稱定：稱取重量應準確至所取重量的百分之一。
精密量取：量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求。
量�。河昧客不虬凑樟咳◇w積的有效位數(shù)選用量具。
“約”：所取量不得超過規(guī)定量±10%
2.粉末分等
最粗粉：指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末。
粗粉：指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末;
中粉：指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末;
細粉：指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末;
最細粉：指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末;
極細粉：指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。
3.恒重：
除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量。
【擴展】
一、含量相關(guān)
含量均勻度：是指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑等每片（個）含量符合標示量的程度。
含量測定：確定藥品中特定成分含量的方法，通常用百分比表示。
二、純度相關(guān)
有關(guān)物質(zhì)：藥品中除主成分以外的雜質(zhì)，包括有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)等。
雜質(zhì)限度：規(guī)定藥品中允許存在的雜質(zhì)的最大量。
純度：指藥品中主成分的含量占總成分的比例，通常用高純度表示藥品的質(zhì)量好。
三、物理性質(zhì)相關(guān)
外觀：描述藥品的物理形態(tài)，如顏色、形狀、大小等。
溶解度：在特定條件下，藥品在溶劑中的溶解程度。
熔點：藥品從固態(tài)變?yōu)橐簯B(tài)的溫度范圍。
比旋度：用于反映手性藥物的光學活性。
四、穩(wěn)定性相關(guān)
有效期：藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定的時間期限。
穩(wěn)定性試驗：通過對藥品在不同條件下（如溫度、濕度、光照等）進行測試，評估其穩(wěn)定性的實驗。
五、其他
微生物限度：規(guī)定藥品中允許存在的微生物的種類和數(shù)量。
無菌：藥品中不含有任何活的微生物。
裝量差異：對于多劑量包裝的藥品，各單位劑量之間的裝量差異應在規(guī)定的范圍內(nèi)。
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