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衛(wèi)生部處方管理制度
一、 《處方管理辦法》的立法目的
處方管理本來是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在日常醫(yī)療管理中的一項(xiàng)基本的和常規(guī)的工作，各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期以來也都形成了很多自己的管理規(guī)范，而我國(guó)衛(wèi)生部此次將處方管理規(guī)范上升到部門規(guī)章的層面進(jìn)行立法，其立法目的和意義在新《辦法》的第1條中就做出了明確的宣示，即“規(guī)范處方管理、提高處方質(zhì)量、促進(jìn)合理用藥、保障醫(yī)療安全”。顯然，國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門是是希望通過部門規(guī)章的制定，從制度層面促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處方管理制度上的規(guī)范化和科學(xué)化，同時(shí)也希望起到遏制商業(yè)賄賂等不正當(dāng)行為的效果。
1． 規(guī)范處方管理
不可否認(rèn)，雖然我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在本單位的處方管理方面一般都有規(guī)范性的規(guī)定，但從全國(guó)的整體狀況而言，處方管理的規(guī)范水平是良莠不齊的。確有許多醫(yī)院長(zhǎng)期以來不重視處方管理，缺乏處方管理方面的基本制度，個(gè)別醫(yī)院處方管理混亂，開密碼處方、無資質(zhì)人員開處方等違法現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，在社會(huì)上給醫(yī)療界造成了不利影響。因此，在處方管理的規(guī)范化上非常有必要制定國(guó)家的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，通過部門規(guī)章立法促使各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范自己的處方管理制度和醫(yī)師的處方行為，這是本次衛(wèi)生部對(duì)處方管理立法的基本目的之一。
2． 提高處方質(zhì)量
眾所周知，醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者所患疾病的治療中，藥物治療占有相當(dāng)?shù)谋戎�，而處方即是醫(yī)生藥物治療方案的直接體現(xiàn)。因此，處方質(zhì)量的高低，很大程度上就代表了醫(yī)療水平的優(yōu)劣。提高處方質(zhì)量，實(shí)質(zhì)上就是在提高醫(yī)療質(zhì)量水平，使患者獲得更大的健康利益。新《辦法》正是通過在處方管理上的各項(xiàng)具體規(guī)定，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員重視和不斷提高處方質(zhì)量，新《辦法》更是通過對(duì)處方監(jiān)督和評(píng)價(jià)制度的制度設(shè)計(jì)，具體落實(shí)對(duì)處方質(zhì)量的監(jiān)督管理。
3．促進(jìn)合理用藥
在藥品處方中所體現(xiàn)出的用藥合理性問題，是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)問題。這一方面是指從純醫(yī)學(xué)技術(shù)角度角度出發(fā)需要強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)藥物治療的科學(xué)性和合理性，避免抗生素濫用等不規(guī)范治療行為；另一方面也是指在醫(yī)學(xué)道德層面上需要避免商業(yè)賄賂行為和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為等對(duì)醫(yī)生開具處方產(chǎn)生不合理的影響。新《辦法》在許多具體條目的規(guī)定上（例如強(qiáng)調(diào)醫(yī)生須以通用名開具處方）都體現(xiàn)出這一指導(dǎo)思想。
4．保障醫(yī)療安全
醫(yī)療安全問題是醫(yī)療管理中最重要的問題，而處方的規(guī)范管理對(duì)醫(yī)療安全水平有著舉足輕重的作用。處方中的一點(diǎn)點(diǎn)疏忽，大到給藥方式的錯(cuò)誤，小到處方字跡的潦草，都有可能使患者復(fù)出生命的代價(jià)。因此，保障醫(yī)療安全的理念在新《辦法》的各項(xiàng)規(guī)定中時(shí)時(shí)得到體現(xiàn)�？紤]到這一點(diǎn)，我們也就不難理解為什么新《辦法》把處方需“字跡清楚”都列為一項(xiàng)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，今后，字跡潦草的處方醫(yī)師也可能會(huì)被追究法律責(zé)任。
二、《處方管理辦法》在醫(yī)院處方管理層面規(guī)定的具體制度
在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度層面上，我們對(duì)新《辦法》的具體條文進(jìn)行梳理后，可以把有關(guān)的管理制度歸納為以下六個(gè)方面的制度，即：處方權(quán)管理制度，處方藥品管理制度，處方行為規(guī)范制度，處方調(diào)劑規(guī)范制度，處方監(jiān)督評(píng)價(jià)制度，麻-醉-藥品和精神藥品的特別管理制度。以下分別加以闡述。
1．處方權(quán)管理制度
所謂處方權(quán)，是指醫(yī)師開具、修改和取消處方的權(quán)利。建立處方權(quán)管理制度，就是要解決“什么人可以取得處方權(quán)，處方權(quán)如何獲得、如何確認(rèn)、如何限制和消滅”的問題。
依照《辦法》第2條的規(guī)定，只有經(jīng)過注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師才能擁有處方權(quán)，也就是說，一名從醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)后到醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的醫(yī)生，必須通過醫(yī)師資格考試取得醫(yī)師資格證書，再經(jīng)所在地衛(wèi)生行政主管部門正是注冊(cè)取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，才能夠獲得取得處方權(quán)的基本條件。這就意味著，尚處在學(xué)習(xí)階段的實(shí)習(xí)醫(yī)生，在讀的碩士和博士研究生（在職研究生出外）、剛工作第1—2年尚未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的住院醫(yī)師，都因不具備《辦法》第2條所規(guī)定的基本條件而沒有處方權(quán)，不能單獨(dú)開具處方。
即使對(duì)于已經(jīng)取得上述基本條件的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，在處方權(quán)的獲得上也還有具體的要求。根據(jù)《辦法》第8至13條之規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方權(quán)只限于其執(zhí)業(yè)證書上載明的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)，而執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師則只在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村一級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能獨(dú)立擁有處方權(quán)，在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)其處方需執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核簽名或簽章后才有效。針對(duì)進(jìn)修醫(yī)生，《辦法》要求接受進(jìn)修的醫(yī)院要制定授予處方權(quán)的具體制度，通過該制度確認(rèn)進(jìn)修醫(yī)生已經(jīng)能夠勝任工作后才能取得在進(jìn)修單位的處方權(quán)。對(duì)于麻-醉-藥品和精神藥品處方而言，在處方權(quán)管理上有更為嚴(yán)格的限制，醫(yī)師必須經(jīng)過規(guī)定的培訓(xùn)和考核程序后才能開具麻醉或精神藥品處方。此外，處方權(quán)的獲得還以醫(yī)師在其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)簽名留樣或?qū)Ｓ煤炚聜浒笧榍疤�，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在自己?jiǎn)挝挥刑幏綑?quán)醫(yī)師進(jìn)行確認(rèn)的必要步驟。
醫(yī)生所擁有的處方權(quán)，也要受到必要的限制。首先，醫(yī)生不能給自己開具處方，其次，醫(yī)生處方必須符合規(guī)范要求，再者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于出現(xiàn)超長(zhǎng)處方3次以上沒有正當(dāng)理由的醫(yī)師，可以限制其處方權(quán)。
醫(yī)生離開所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者不再?gòu)氖屡R床工作的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止其處方權(quán)，對(duì)于有違反《辦法》第45、46條規(guī)定的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)。
2．處方藥品管理制度
《辦法》第15、16條，是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方藥品管理的規(guī)定。雖然條目不多，卻十分重要并且是執(zhí)行《辦法》的重點(diǎn)和難點(diǎn)問題之一。
首先，《辦法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買藥品的行為做出規(guī)范，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須以藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品，該通用名稱必須是經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的。這條規(guī)定就促使醫(yī)院在進(jìn)行藥品招標(biāo)采購(gòu)的過程中要進(jìn)一步規(guī)范行為，招標(biāo)的處方藥要以通用名購(gòu)入藥品。
在處方藥物管理上，《辦法》最重要和有特點(diǎn)一項(xiàng)規(guī)定是：一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種。這就意味著，盡管市場(chǎng)上同一通用名下有很多生產(chǎn)廠家生產(chǎn)不同商品名的藥品，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)最多只能保留兩種，我們知道，在《辦法》公布前的現(xiàn)實(shí)情況是，醫(yī)院藥房?jī)?nèi)同一通用名不同商品名的藥品達(dá)到三種或三種以上的情況并不罕見，因此，為貫徹執(zhí)行《辦法》的規(guī)定，就需要各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面清理自己的藥品品種，將部分品種清除出藥房，這是一項(xiàng)有相當(dāng)難度但必須完成的工作。再者，需要注意的是，《辦法》的規(guī)定并不能簡(jiǎn)單理解為每個(gè)通用名下可以保留兩種商品名的藥品，因?yàn)閷?duì)注射劑型和口服劑型分別而言，如果一個(gè)商品名的藥品存在兩種或更多的劑量規(guī)格，將被視為不同的“種類”，那樣的話，就不再允許有第二種商品名藥品的存在。當(dāng)然，《辦法》考慮到臨床用藥的現(xiàn)實(shí)也做出了除外性的規(guī)定，即“因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況”，可以不受每個(gè)通用名藥品只允許兩種劑量規(guī)格的限制，例如治療糖尿病人的胰島素，為滿足不同病人的需求而有不同的劑量規(guī)格，《辦法》并不排斥其兩種以上規(guī)格的使用�！掇k法》的這一規(guī)定為醫(yī)療機(jī)構(gòu)基于治療需要而存在的特殊情況提供了合法性依據(jù)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要嚴(yán)格掌握，保證所有特殊情況的存在都有充分的醫(yī)學(xué)理由，不能讓這一除外性規(guī)定成為突破《辦法》有關(guān)規(guī)則的接口。
針對(duì)處方藥品管理，《辦法》還在第15條中特別規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定自己的處方集，處方集應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己的性質(zhì)、功能、任務(wù)而制定。實(shí)際上，處方集不僅僅是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的參考文件，更是醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)《辦法》關(guān)于藥品管理的全面體現(xiàn)。在衛(wèi)生部將要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢查中，處方集的制定情況也將是檢查的重要項(xiàng)目。
3．處方行為規(guī)范制度
處方行為規(guī)范是《辦法》中規(guī)定最為詳盡的部分，《辦法》中的大量條文都是圍繞規(guī)范處方行為所做的要求，規(guī)范和改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的處方行為也是《辦法》立法的主要目的�；谄拗疲P(guān)于醫(yī)師所應(yīng)遵循的處方行為規(guī)范我們將另文敘述，在此只強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理上必須重視的幾個(gè)問題。
第一、嚴(yán)格遵循處方法定格式制作標(biāo)準(zhǔn)處方。根據(jù)《辦法》第5條，處方標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，處方格式由省級(jí)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一制定。在《辦法》的附件1中，對(duì)處方標(biāo)準(zhǔn)做出了非常具體的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)處方必須由前記、正文和后記三部分組成，不同的處方使用不同的顏色。因此，各醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)審查自己目前在用處方十分符合所有的規(guī)定，如有不規(guī)范之處應(yīng)當(dāng)立即改進(jìn)。
第二、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《辦法》對(duì)處方的期限限制和用量限制。根據(jù)《辦法》第18、19條的規(guī)定，處方的有效期限原則上僅限于處方開具的當(dāng)日，如果開具處方的醫(yī)生因特殊原因需要延長(zhǎng)有效期限，他必須加以注明，并且最長(zhǎng)有效期限不能超過3天。在用量上，一般處方一般不得超過7日用藥量，急診處方不超過3日用藥量，對(duì)特殊情況可以適當(dāng)延長(zhǎng)，但處方醫(yī)師必須在處方上注明理由。
第三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用信息系統(tǒng)介入處方管理時(shí)必須遵守法律規(guī)定。隨著計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的普及，越來越多的醫(yī)院信息系統(tǒng)被使用在醫(yī)院管理的方方面面，其中尤其在醫(yī)囑管理上許多醫(yī)院都已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了計(jì)算機(jī)化。對(duì)于此問題，《辦法》在28條中特別做出了規(guī)定：醫(yī)院利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印標(biāo)準(zhǔn)格式的紙質(zhì)處方，打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或蓋章后有效。顯然，此規(guī)定對(duì)于醫(yī)院建立門診工作站的業(yè)務(wù)流程有指導(dǎo)作用，至于對(duì)病房醫(yī)囑執(zhí)行的影響，可能還有待于進(jìn)一步的法律解釋。
4．處方調(diào)劑規(guī)范制度
針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑部門的處方調(diào)劑工作，《辦法》特別在第五章中用第29至42條共14個(gè)條文做出了詳盡規(guī)定。
首先，《辦法》強(qiáng)調(diào)處方調(diào)劑人的資格問題。只有取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人，在其執(zhí)業(yè)地點(diǎn)才具有調(diào)劑處方的資格。其中藥師以上專業(yè)職務(wù)者負(fù)責(zé)處方審核評(píng)估、核對(duì)發(fā)藥、用藥指導(dǎo)工作，而藥士負(fù)責(zé)處方調(diào)配工作。
其次，《辦法》強(qiáng)調(diào)了藥學(xué)人員進(jìn)行處方調(diào)劑的規(guī)范流程。按照規(guī)定，藥師必須憑醫(yī)生處方調(diào)劑藥品，認(rèn)真審核處方，正確書寫藥袋，嚴(yán)格按照處方結(jié)合說明書給予患者用藥交待和指導(dǎo)。藥師在完成處方調(diào)劑后必須在處方上簽名或簽章以示負(fù)責(zé)。對(duì)有問題的處方不得調(diào)劑，同時(shí)應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)師要求重新開具。
再者，《辦法》比較細(xì)致地規(guī)定了藥師審核處方的審核具體內(nèi)容，包括必須皮試的藥品十分注明過敏試驗(yàn)結(jié)果，處方用藥于臨床診斷相符性、劑量用法正確性、劑型選擇和給藥途徑選擇合理性、有否重復(fù)給藥，有否配伍禁忌等等�！掇k法》還經(jīng)將調(diào)劑處方的具體內(nèi)容總結(jié)為“四查七對(duì)”，即：查處方，對(duì)科別姓名和年齡；查藥品，對(duì)藥名劑型規(guī)格和數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀和用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。
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