中藥注射劑不良反應及預防措施研究

藥物不良反應（adverse drugreactions,簡稱adr）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應。中醫(yī)藥學是人類歷史的寶貴遺產(chǎn)，是中華民族輝煌科學成就的代表。幾千年來，中醫(yī)根據(jù)辨證施治運用中藥防治各種疾病，作出了巨大的貢獻，中醫(yī)藥以其安全有效、毒副作用小的明顯優(yōu)勢受到臨床患者的青睞。隨著對中藥大量、長期的使用，認為“中藥為天然藥物，無毒副作用”或者是“有病治病，無病強身”等觀點，從而導致中藥濫用現(xiàn)象的出現(xiàn)。隨著中藥臨床應用的日益廣泛，隨之出現(xiàn)的中藥不良反應也越來越多，因此，臨床對中藥的使用必須高度重視中藥不良反應的發(fā)生�，F(xiàn)對中藥不良反應的產(chǎn)生原因作以下淺析。

1 中藥質(zhì)量問題

1.1 品種 

中藥品種繁多，來源復雜，藥物中“同名異物”，“同物異名”的現(xiàn)象在所難免。這些藥物的藥性懸殊，不同品種的藥物之間相互替用或亂用就可能導致不良反應的發(fā)生。如金錢草異物同名品甚多，有四川報春花科多年生草本植物過路黃的全草；有江蘇唇形科植物活血丹的全草；各地稱金錢草的藥用植物還有很多，臨床治療肝膽結(jié)石的以四川大金錢草（過路黃）的老草療效為好，而治療泌尿系統(tǒng)結(jié)石則以唇形科活血丹（連錢草）為佳。各品種功用不同，臨床用藥若不辨清楚，則易導致不良反應［1］。山豆根主要有廣豆根和北豆根，前者為豆科槐屬植物，而后者卻是防己科植物蝙蝠葛的根莖，北豆根具有清熱解毒之功，常入藥治療咽喉腫痛，而廣豆根易致嘔，實驗表明，廣豆根毒性明顯大于北豆根，又如苦楝子與川楝子，有些地區(qū)當川楝子不足時，以苦楝子代用，這是不妥的，苦楝子是有毒之品，不可與川楝子混淆入藥。

1.2 產(chǎn)地 

自然環(huán)境對植物體內(nèi)的化學物質(zhì)的合成、代謝和積累影響顯著，從而影響中藥中有效成分的類型和數(shù)量，影響中藥的品質(zhì)。中藥強調(diào)地道藥材，其目的是保證中藥所含有效成份的相對固定。如山東所產(chǎn)的金銀花中的氯原酸含量高達5.87％，而四川產(chǎn)的僅含0.125％。膜莢黃芪以內(nèi)蒙產(chǎn)的質(zhì)優(yōu)，而黑龍江移栽的則植株高大，質(zhì)量低劣。同時，中藥生長環(huán)境不同，有效成分含量和毒性也有差異，故表現(xiàn)出的治療后果也是不同的，例如云南沖藤所產(chǎn)附片就比四川所產(chǎn)的附片毒性大18倍。

1.3 炮制加工

古人云：“制藥貴在適中，不及則功效難求，太過則氣味反矢”。中藥的炮制加工十分講究，不少有毒中藥經(jīng)過炮制可以減輕毒性，而不正規(guī)的加工或未經(jīng)炮制的中藥，在臨床使用時中藥不良反應的發(fā)生率大大增加。如吳茱萸為有毒藥物，入藥需炮制；芫花有毒，需用醋煮或醋制；馬兜鈴可用于治療肺熱咳喘，若生用苦寒味劣，易傷胃氣，服后可導致惡心、嘔吐，一般蜜炙后服用［2］。

2 中藥的用量問題

2.1 過量服用

中藥的使用有一定的劑量限度，中華人民共和國藥典和中藥學中對各種中藥的成人常用量均有明確的規(guī)定。人們以為“中藥無毒副作用”，為達速效，常常超劑量用藥，從而導致不良反應時有發(fā)生。資料顯示，中藥的毒副反應的發(fā)生主要是因為超量用藥［3］。如煎服過量雷公藤根導致急性腎功能衰竭；活血化淤藥川芎，小劑量可以引起子宮收縮，興奮心臟，大劑量則會抑制心臟，擴張血管，降低血壓。關(guān)木通過量易引發(fā)急性腎功能衰竭和過敏性紫癜［4］。山豆根過量易導致休克甚至死亡［5］。

2.2 蓄積中毒 

某些中藥在常規(guī)劑量下，一般不會產(chǎn)生不良反應，但若長期使用，有毒物質(zhì)在體內(nèi)蓄積，也會引發(fā)不良反應，特別是礦類中藥更易發(fā)生蓄積中毒。即便是防風、白術(shù)類中藥，長期使用也會產(chǎn)生不良反應。如牛黃解毒丸可因雄黃與體內(nèi)被部分吸收并蓄積，引起砷中毒。如番瀉葉為瀉下藥物，同時具有一定的刺激性，有些慢性便秘患者長期泡服，應注意可能發(fā)生低血鉀，也可能導致肝硬化［6］。不僅有毒藥物如此，即便一些藥性平和的藥物長期應用也會導致嚴重的不良反應。如有連續(xù)應用朱砂1月致腎衰竭而死亡的報道。

3 中藥的用法問題

3.1 用藥方法 

某些藥物所含化學物質(zhì)具有一定的毒性或刺激性，若使用方法不當，則易引起不良反應。如鴉膽子含鴉膽子苷、鴉膽子堿及含皂化物的脂肪酸等，內(nèi)服治療阿米巴痢疾有效，但對胃腸道有刺激性，可引起腹痛、腹瀉、嘔吐等，故常灌入膠囊內(nèi)吞服。若外用，直接接觸皮膚，易引起過敏性休克［7］。斑蝥只可少量外用，且用藥范圍不可過大，若內(nèi)服，極易引起不良反應［8］。

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3.2  配伍 

中藥配伍是中醫(yī)用藥的主要形式及精華所在，中藥復方的使用應在中醫(yī)理論的指導下進行，若配伍不當，如藥味過多，忽視禁忌，或中西藥聯(lián)用不當均會引發(fā)不良反應［9~10］。如附子與麻黃配伍易引發(fā)毒性反應；人參與藜蘆同用，藜蘆的毒性就會超過它本身毒性的好幾倍，極易引起中毒。中藥延胡索、川烏、黃連等與胃蛋白酶合劑類制劑聯(lián)用，會發(fā)生沉淀反應，不利用胃腸道的吸收。

3.3  煎煮不當 

中藥的煎煮也是服用中藥必須重視的一個方面。正確的煎煮方法，一方面能使藥物有效成分溶出而得以充分發(fā)揮療效，同時還能降低藥物的毒副作用。煎法、火候、煎煮時間等均會影響服藥效果。如旋覆花對咽喉有刺激作用，因此必須包煎；附子、烏頭類藥毒性大，易久煎；而山豆根因煎煮時間越長，其毒性卻顯著增加，故患者一定要遵循醫(yī)師的用藥叮囑，正確煎煮，防止不良反應的發(fā)生。

3.4 制劑 

報道表明，中藥注射劑的不良反應占全部中藥不良反應的50%以上，中藥制成注射劑后更易發(fā)生不良反應，而且往往較嚴重。林向華等對1996～2002年中國藥學文摘記載的中藥不良反應358例進行了統(tǒng)計分析［11］，結(jié)果表明：不良反應共涉及藥物78種，其中注射用藥29種，誘發(fā)不良反應157例占43.85%［12~13］。

4 個體體質(zhì)問題

中藥不良反應的發(fā)生不僅與藥物之間有各種各樣的聯(lián)系，也與患者的個體體質(zhì)有著密切的聯(lián)系�；颊叩纳眢w素質(zhì)不同，對藥物的耐受力亦不同。不同患者同時使用同劑量的某藥物，有的病人有過敏反應，有的則無任何反應；同一患者開始幾天無毒副反應，幾天后卻發(fā)生過敏反應的也很多見。年老體弱，嬰幼兒及肝腎疾病的患者，對藥物的耐受力也相對差些。因此，用藥者的年齡、性別、身體狀況甚至是種族差異均有可能引發(fā)各種不可預知的不良反應。

5  預防中藥不良反應發(fā)生的措施

5.1 加大宣傳，普及藥物常識 

常言道：“是藥便有三分毒”。中藥的不良反應，不僅僅是有毒藥、作用強烈的藥物，即使是一個性平的藥物若使用不當，也可引起不良反應。因此，要大力普及藥物常識，提高全民對“合理用藥”認識，加強自我保護意識，改變?nèi)藗冃哪恐械摹爸兴幇踩珶o副作用”觀念，正確認識中藥的使用，不私自配藥，不輕信單驗方以免造成不良后果。

5.2 齊抓共管，保證藥品質(zhì)量 

保證中藥質(zhì)量是預防中藥不良反應發(fā)生的基本條件。對藥品質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)應進行嚴格的科學管理，嚴格按照國家的質(zhì)量標準執(zhí)行，如中藥的種植要按gap的標準實施、中藥的加工要依法炮制、中藥的生產(chǎn)工藝要達到gmp標準等。同時，行政執(zhí)法部門要嚴格執(zhí)法，嚴厲打擊偽劣藥品，規(guī)范藥品管理秩序，加強對藥材的真?zhèn)舞b別，使不法藥販無機可乘。采取以上措施是把好質(zhì)量源頭關(guān)鍵，確保臨床用藥安全有效。

5.3 合理配伍 

中醫(yī)的辨證用藥和中藥方劑的“主、輔、佐、使”的組方原則是保證用藥安全有效的措施之一，也是預防中藥不良反應發(fā)生的根本措施。臨床使用中藥應根據(jù)用藥對象的具體情況，辨證施治，對癥下藥，精心設(shè)計處方，嚴格控制劑量和用藥周期，避免濫用。特殊用法、需超大劑量用藥，應有理論或?qū)嶒炓罁?jù)或從小劑量遞增，以減少不良反應的發(fā)生。同時還要加強中藥合理性的研究，為臨床用藥提供理論和實驗依據(jù)。

5.4 加強監(jiān)控 

是預防中藥不良反應發(fā)生的具體手段。要加強人們對中藥不良反應的預防意識，要建立中藥不良反應的監(jiān)控系統(tǒng)和機構(gòu)，以收集臨床不良反應的資料、及時分析、時時監(jiān)測，為決策部門、臨床醫(yī)生和科研人員提供中藥不良反應的分析數(shù)據(jù)，使臨床醫(yī)生更好的掌握中藥在人群中的不良反應發(fā)生情況，做到早診斷、及時處理，為科研人員在今后新藥的開發(fā)中提供臨床依據(jù)，確保用藥的安全有效。

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