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中藥新藥研究與開(kāi)發(fā)的現(xiàn)狀及思考
一、及時(shí)了解國(guó)內(nèi)外中藥開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)信息，以市場(chǎng)需求來(lái)確定中藥開(kāi)發(fā)的方向 西方國(guó)家治療疾病一般以西藥為主， 世界天然藥物市場(chǎng)容量巨大，中國(guó)的入世給中藥走向世界帶來(lái)了機(jī)遇，隨之也使中藥走向世界，為世人所認(rèn)識(shí)。隨著養(yǎng)生保健，崇尚天然科學(xué)的思想流行，全球天然藥物潮流的興起，在世界衛(wèi)生組織的極力推動(dòng)下，各國(guó)政府紛紛將植物藥、傳統(tǒng)藥納入政府管理，給予合法的地位。植物藥與傳統(tǒng)醫(yī)藥取得了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，入世后，有關(guān)協(xié)議及政策給中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)提供了機(jī)遇，中醫(yī)中藥目前已在部分國(guó)家取得了合法地位，這表明國(guó)外有廣闊的天然藥物市場(chǎng)需求。中藥走向世界的條件越來(lái)越成熟，我國(guó)的中藥新藥研究開(kāi)發(fā)已走上科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和法制化的軌道。
二、 中藥新藥研究開(kāi)發(fā)應(yīng)瞄準(zhǔn)國(guó)際臨床難點(diǎn)選題攻關(guān)。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)已發(fā)現(xiàn)世界上有上萬(wàn)種疾病，在診斷和治療上已取得顯著的成績(jī)，但到目前為止仍有三分之二的疾病缺乏有效的治療方法。因此，中藥新藥開(kāi)發(fā)應(yīng)該充分發(fā)揮自身的特色和優(yōu)勢(shì)，瞄準(zhǔn)世界醫(yī)學(xué)的難點(diǎn)選題攻關(guān)，加強(qiáng)對(duì)病毒性疾病、自身免疫性疾病、過(guò)敏性疾病、腫瘤、癡呆、肥胖等的研究。開(kāi)發(fā)惡性腫瘤，艾滋病，心腦血管疾病，肝病，感染性疾病，風(fēng)濕及類(lèi)風(fēng)濕病，老年性常見(jiàn)病如前列腺肥大、骨質(zhì)疏松、更年期綜合癥、糖尿病、老年性癡呆等，抗衰老及調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能的補(bǔ)益類(lèi)等具有高效、低毒、速效、長(zhǎng)效的中藥新藥，將有很好的前景。
三、選用受大眾歡迎的復(fù)方制劑來(lái)進(jìn)行制藥
現(xiàn)代人一般接受快速見(jiàn)效方便攜帶的中藥制劑。復(fù)方中藥含有多種中藥成分，濃縮成小體積的藥物，既方便食用，也內(nèi)含多種藥物成分，療效顯著。中醫(yī)臨床用藥的主要形式是中藥復(fù)方，它是中醫(yī)理法方藥的具體運(yùn)用，體現(xiàn)了中醫(yī)治療重視扶正祛邪，標(biāo)本兼治等整體觀、系統(tǒng)論和辨證施治的法則，是多系統(tǒng)、多靶點(diǎn)和多層次發(fā)揮全方位藥效作用的治療方法，所有這些都非單一成分所能概括達(dá)到的。根據(jù)中醫(yī)理論和臨床經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)發(fā)中藥復(fù)方的有效部位能較好地顯示這種優(yōu)勢(shì)和特色。確定復(fù)方有效部位，探討有效部位的主次（即有效部位的君、臣、佐、使），建立復(fù)方量效關(guān)系，對(duì)有效部位中主要藥效物質(zhì)基礎(chǔ)或者主要藥效物質(zhì)群的研究是中藥復(fù)方化學(xué)研究的重點(diǎn)，也是探明中藥復(fù)方配伍規(guī)律、藥效作用機(jī)制的基礎(chǔ)。將生物技術(shù)應(yīng)用于中藥新藥的研究。只有這樣才能不斷推出組方合理、工藝先進(jìn)、高效安全、體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的中藥新藥，推動(dòng)中藥走向世界。
四、改進(jìn)中藥的熬制過(guò)程與方式
現(xiàn)代都市人的生活節(jié)奏快，中藥的一個(gè)最大的弊端就是熬制過(guò)程較麻煩，服用也麻煩而且見(jiàn)效慢。所以在中藥的新藥研究開(kāi)發(fā)方面我們可以嘗試去改進(jìn)更新中藥的熬制方式。其實(shí)中藥的烹煮過(guò)程萬(wàn)變不離其宗，但可能事前會(huì)下藥引或者事后下后下藥，中國(guó)黑龍江省某地發(fā)明了最新的“煎藥機(jī)”，雖說(shuō)有可能改變中藥的藥性，但經(jīng)過(guò)多次研發(fā)改進(jìn)，降低成本，使這個(gè)機(jī)器進(jìn)入千家萬(wàn)戶特別是對(duì)于熬制中藥不熟悉的外國(guó)家庭，對(duì)于我們來(lái)說(shuō)，絕對(duì)是中
藥進(jìn)軍西方國(guó)家市場(chǎng)的重要手段，這絕對(duì)是大有前景的工程。同時(shí)，也可以把中藥制成濃縮藥丸，也能攜帶方便，食用也方便。
五、將生物技術(shù)應(yīng)用于中藥新藥的研究，制劑工藝現(xiàn)代新技術(shù)新方法的應(yīng)用
如微波萃取、超臨界萃取、液滴逆流萃取、超聲波萃取等和分離技術(shù)中的層離技術(shù)、大孔吸附技術(shù)、凝膠分子篩選技術(shù)、模分離技術(shù)、超速離心技術(shù)等，以及干燥技術(shù)的噴霧干燥、冷凍干燥等。此外，尚有新輔料、固體分散技術(shù)和
先進(jìn)技術(shù)都能促進(jìn)中藥的新藥開(kāi)發(fā)與研究。
六、開(kāi)發(fā)有確切療效針對(duì)性的藥品
開(kāi)發(fā)有針對(duì)性疾病的藥物更加具有市場(chǎng)潛力。因?yàn)槠浏熜э@著，見(jiàn)效快。如廣州中藥一廠的消渴丸、江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)的胃蘇顆粒、復(fù)方丹參滴丸、天士力的速效救心滴丸等，雖其同類(lèi)產(chǎn)品眾多，但因其確實(shí)可靠的療效，而一直牢牢占有市場(chǎng)的相當(dāng)?shù)姆蓊~，經(jīng)久不衰。所以，對(duì)于療效顯著、明顯優(yōu)于目前市場(chǎng)上同類(lèi)﹁線藥品（包括西藥）的中藥，無(wú)論同類(lèi)品種競(jìng)爭(zhēng)多激烈，都應(yīng)作為開(kāi)發(fā)重點(diǎn)。
七、從另一角度——古方中開(kāi)發(fā)新藥
中華上下五千年，多少古方文化仍待我們?nèi)ネ诰�。我們可以在古方和民間秘方偏方的基礎(chǔ)上加以技術(shù)性的改進(jìn)，對(duì)中藥進(jìn)行新藥的開(kāi)發(fā)。例如，蘆薈外敷治療靜脈炎，民間用于治療淋巴結(jié)核、皮膚癌等有效的驗(yàn)方（含砒霜、輕粉、蟾酥）逐一篩選，從復(fù)方到單味中藥砒霜，又到化學(xué)純?nèi)趸�，終于研制成功“以毒攻毒”的“癌靈一號(hào)”注射液，創(chuàng)造了白血病臨床治療的“人間奇跡”。還有正在注冊(cè)的“銀杏靈”。這些都是從民間驗(yàn)方那里加上現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)加以改進(jìn)，開(kāi)發(fā)出中藥的新型藥物，造福人間。
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八、結(jié)語(yǔ)
中藥真正的優(yōu)勢(shì)是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)幾千年來(lái)的行之有效的復(fù)方臨床配伍經(jīng)驗(yàn)、數(shù)量眾多經(jīng)臨床直接證實(shí)有效的中藥復(fù)方處方及廣大人民對(duì)中醫(yī)的認(rèn)可和中藥的使用傳統(tǒng)。中國(guó)是中藥臨床研究開(kāi)展最優(yōu)越的地方，這是中國(guó)所獨(dú)有的優(yōu)勢(shì)。因而我們不僅要借鑒國(guó)外開(kāi)發(fā)天然藥物的思路及步驟進(jìn)行開(kāi)發(fā)，更重的是要充分利用自己的優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)眾多的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)有一定基礎(chǔ)的中藥復(fù)方進(jìn)行科學(xué)的前瞻性研究，以臨床療效為出發(fā)點(diǎn)摸索出一條自己的、科學(xué)的中藥研發(fā)道路。
中藥新藥的研究開(kāi)發(fā)必須堅(jiān)持以中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法，做到傳承古方，繼往開(kāi)來(lái)，創(chuàng)新與傳承結(jié)合在一起，參考西藥的制法療效等，一定能使中藥的新藥研究與開(kāi)發(fā)更上一層樓！ 環(huán)糊精包合等技術(shù)的應(yīng)用。這些
中藥新藥研發(fā)工作的現(xiàn)狀及思考2017-05-11 21:04 | #2樓
我國(guó)中藥的臨床應(yīng)用已相當(dāng)廣泛，但中藥的臨床療效卻始終不能令人滿意，如何提高中藥的臨床療效，確保人民用藥安全有效已成為每個(gè)醫(yī)藥工作者共同面對(duì)的問(wèn)題。本文著重從中藥新藥研發(fā)過(guò)程中存在的問(wèn)題談幾點(diǎn)看法，僅供同行參考。
1 新藥臨床欠缺實(shí)實(shí)在在的療效
在中藥新藥研制和評(píng)審中，重基礎(chǔ)(藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué))輕臨床的現(xiàn)象比較普遍，新藥臨床實(shí)驗(yàn)的地位未得到應(yīng)有的重視。新藥上市后的臨床再評(píng)價(jià)更是稀有［1］。前幾年，我國(guó)每年都有上百種中藥新藥獲得批準(zhǔn)文號(hào)投入市場(chǎng)，新藥治療病種無(wú)所不及，甚為廣泛，而療效到底如何？卻值得我們反思。另外，新藥一旦獲得批準(zhǔn)文號(hào)，廠家和醫(yī)藥經(jīng)銷(xiāo)公司就會(huì)大做廣告、大力宣傳、擴(kuò)大藥物知名度，但多數(shù)品種往往名不副實(shí)，在市場(chǎng)上難以獲得持久生存，走走過(guò)場(chǎng)就銷(xiāo)聲匿跡，所以新藥品種經(jīng)常變換。所有這些情況表明中藥新藥欠缺實(shí)實(shí)在在的臨床療效。
2 中藥臨床試驗(yàn)未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化
臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)規(guī)范(gcp)的應(yīng)用對(duì)實(shí)現(xiàn)藥品的最終價(jià)值是極其重要的，由于我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)中藥辨證施治理論重視整體的反應(yīng)及其癥狀的改善，病與證、癥，病種和病類(lèi)，證名與證候等概念的稱謂非常復(fù)雜，常常引起理解各異，讓許多關(guān)心中藥的人“霧里看花”［2］，難于與國(guó)際接軌。因此，在實(shí)施gcp過(guò)程中，要注意與國(guó)際gcp慣例相統(tǒng)一，即以疾病的實(shí)際變化來(lái)評(píng)價(jià)藥物的作用，使中藥在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，用大規(guī)模的標(biāo)準(zhǔn)化臨床實(shí)驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)，發(fā)揮其最大的作用。
3 中外新藥臨床研究現(xiàn)狀的對(duì)比
我國(guó)近年來(lái)在新藥臨床研究方面無(wú)論在技術(shù)要求和政策方面都取得了長(zhǎng)足發(fā)展，但與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍處于較低水平，主要表現(xiàn)在研制單位和臨床研究人員的新藥研發(fā)的理念和素質(zhì)，臨床研究管理水平和監(jiān)督力度等方面的滯后。美國(guó)fda的藥品審評(píng)和研究中心(簡(jiǎn)稱cder)非常重視新藥的研究階段，注重保護(hù)受試者的權(quán)益，確保臨床研究申報(bào)材料的科學(xué)性、真實(shí)性、完整性，除了“隨機(jī)、盲法、對(duì)照”的原則以及gcp的有關(guān)規(guī)定外，cder對(duì)臨床研究基地、醫(yī)院的審評(píng)委員會(huì)、研制單位、臨床研究督察員(monitor)和合同研究中介機(jī)構(gòu)(cro)進(jìn)行不定期的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查［3］。因此，中藥新藥的有效性、安全性、質(zhì)量可控性3個(gè)方面是今后新藥研發(fā)工作的重中之重。
4 中藥新藥研發(fā)工作的思考
在中藥新藥研發(fā)過(guò)程中，應(yīng)盡快與國(guó)際接軌，遵循國(guó)際臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)事求是，以療效為中心，改變臨床試驗(yàn)與國(guó)際規(guī)范脫節(jié)的局面。一方面重建新藥研發(fā)體系，改變新藥開(kāi)發(fā)理念，改造及新建一些符合國(guó)際慣例的新藥合成、篩選、檢測(cè)、藥理、毒理、藥效試驗(yàn)、臨床實(shí)際療效試驗(yàn)中心，通過(guò)技術(shù)開(kāi)發(fā)、合作與制藥企業(yè)一同建立起有分工、有合作的新藥研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化體系；另一方面，應(yīng)加快建立和推廣中藥國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，使我國(guó)中藥早日打入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，為人類(lèi)造福。
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