工藝衛(wèi)生管理制度_工藝衛(wèi)生管理制度規(guī)定

　　為做好工藝的衛(wèi)生工作，提高產(chǎn)品的質(zhì)量，應(yīng)制定規(guī)范的工藝衛(wèi)生管理制度。下面小編為大家整理了有關(guān)工藝衛(wèi)生管理制度的范文，希望對(duì)大家有幫助。

　　工藝衛(wèi)生管理制度篇1

　　目的：建立一個(gè)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)。

　　范圍：潔凈區(qū)。

　　職責(zé)：車間主任、管理人員、操作工(清潔工)質(zhì)監(jiān)員。

　　內(nèi)容：潔凈區(qū)除應(yīng)達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求，還必須進(jìn)一步在凈化方面達(dá)到以下要求：

　　1.原輔材料衛(wèi)生

　　1.1進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔材料、內(nèi)包裝材料、容器及工具均需在緩沖室內(nèi)對(duì)外表面進(jìn)行處理，或剝?nèi)ノ廴镜耐馄�，采取有效的消毒措施后通過(guò)傳遞窗或氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)。

　　1.2運(yùn)入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)控制在最低限度，經(jīng)凈化程序進(jìn)出，并且嚴(yán)格記錄運(yùn)入的時(shí)間、品名、數(shù)量、運(yùn)入人。潔凈區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料及與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。

　　1.3潔凈區(qū)內(nèi)的原輔料、內(nèi)包裝材料、容器、工具必須放在不影響或者少影響氣流的規(guī)定位置。

　　2.生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生

　　2.1潔凈區(qū)的清潔一般必須在工藝操作結(jié)束后進(jìn)行，如有必要，應(yīng)在生產(chǎn)前再次進(jìn)行清潔。工藝生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)機(jī)運(yùn)行達(dá)到自凈時(shí)間以后方可開(kāi)始進(jìn)行。

　　2.2對(duì)于進(jìn)出潔凈室人員要嚴(yán)格控制和監(jiān)督，非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)。嚴(yán)格控制潔凈區(qū)的人數(shù)，對(duì)進(jìn)出潔凈區(qū)的人員及時(shí)間要執(zhí)行登記制。

　　2.3不允許未穿潔凈服或劇烈活動(dòng)后的人員進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈室內(nèi)工作人員在工作過(guò)程中動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，盡量減少不必要的活動(dòng)和交談，以免造成過(guò)多的積塵、產(chǎn)塵及空氣污染。

　　2.4更換品種(或每日工作結(jié)束后)必須將頂棚、墻面、地板(或窗戶)、臺(tái)面、工具擦拭干凈，采取消毒措施。接觸藥物的容器、器具洗滌能干凈后滅菌后使用。

　　2.5禁止攜入潔凈區(qū)的物品：

　�、傥窗匆�(guī)定進(jìn)行凈化的`物料、容器、工具、儀器等。

　�、谖创_定為低發(fā)塵性的記錄、筆記用紙。

　　③記錄用鉛筆、蘸水筆、自來(lái)水筆等。

　�、茏鳂I(yè)人員的香煙、火柴、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品、手紙、手帕、錢(qián)包、筆記本、食品等。

　　3.設(shè)備衛(wèi)生

　　3.1 潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管道應(yīng)按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒。

　　3.2 氣閘或傳遞窗是潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)，或不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的隔斷設(shè)備，用來(lái)防止非潔凈空氣對(duì)于潔凈空氣的污染。因此，氣閘(或傳遞窗)二門(mén)應(yīng)聯(lián)鎖，不能同時(shí)打開(kāi)，也可以設(shè)潔凈空氣簾。

　　3.3 局部?jī)艋�設(shè)施每次使用前開(kāi)啟按規(guī)定啟動(dòng)。

　　工藝衛(wèi)生管理制度篇2

　　1目的

　　為了有效控制潔凈室設(shè)備清潔、工裝模具清潔、工位器具清潔、物料清潔、操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔、清潔工具的清潔及存放、潔凈室(區(qū))空氣消毒、消毒劑選擇、使用的管理等工藝衛(wèi)生管理，特制定本管理制度。

　　2范圍

　　使用于潔凈室工藝衛(wèi)生管理。 3依據(jù)

　　依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，Y/SMA01-C07-10《潔凈車間管理控制程序》制定本辦法。 4程序

　　4.1設(shè)備清潔

　　4.1.1設(shè)備使用前和生產(chǎn)結(jié)束后清潔一次;

　　4.1.2應(yīng)使用不脫落纖維的專用抹布、塑料毛刷進(jìn)行清潔(必要時(shí)用適量洗滌劑)，洗滌劑或清潔液應(yīng)倒在抹布上，而不應(yīng)倒或噴在待清潔的表面上，每擦一次都應(yīng)將抹布折疊，用干凈的一面擦拭，末道清潔應(yīng)使用純化水;

　　4.1.3設(shè)備維修后應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒，每周進(jìn)行1次徹底清潔，然后用消毒劑進(jìn)行全面擦拭消毒。

　　4.1.4只有在已清潔過(guò)的表面上才能進(jìn)行消毒;

　　4.2工裝模具清潔

　　4.2.1初次使用工裝模具應(yīng)進(jìn)行徹底清潔消毒;

　　4.2.2每次使用前和生產(chǎn)結(jié)束后清潔一次;

　　4.2.3工裝模具清潔應(yīng)使用不脫落纖維的專用抹布、塑料毛刷進(jìn)行清潔(必要時(shí)用適量洗滌劑)，末道清潔應(yīng)使用純化水;

　　4.2.4工裝模具消毒與設(shè)備消毒相同程序;

　　4.3工位器具清潔

　　4.3.1潔凈室用工位器具，使用前后，及時(shí)用干凈抹布擦拭，保持清潔，每月至少進(jìn)行一次清洗消毒;

　　4.3.2潔凈室工位器具，應(yīng)避免流轉(zhuǎn)室外，如果流出室外，需經(jīng)過(guò)必要的清潔消毒程序，方可恢復(fù)潔凈室內(nèi)使用資格;

　　4.3.3工位器具清潔消毒須在至少30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行;

　　4.4物料清潔

　　4.4.1需要進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)在潔凈室外拆包，用潔凈抹布進(jìn)行必要的清潔，然后存放于物料存放室中，為進(jìn)入潔凈室作好準(zhǔn)備;

　　4.4.2要送入潔凈室的物料、待包裝的產(chǎn)品，經(jīng)拆包處理后，必須經(jīng)由傳遞窗送入。確認(rèn)傳遞窗內(nèi)外門(mén)互鎖，紫外燈有效地情況下，方可開(kāi)門(mén)迅速將物品放入傳遞窗中并關(guān)閉，隨手開(kāi)啟紫外燈。放入的物品在傳遞窗內(nèi)至少停留五分鐘，方可從傳遞窗取出，并關(guān)門(mén)，關(guān)紫外燈。 4.5操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔

　　4.5.1從上往下，由里到外清潔，總是以重疊的長(zhǎng)直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動(dòng)作，總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔;

　　4.5.2生產(chǎn)前后，用濕清潔布、拖布等工具清除操作臺(tái)、地面、門(mén)窗的表面粉塵和污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢，必要時(shí)用消毒劑消毒; 4.5.3每月，對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)徹底清潔消毒1次(包括墻面、頂棚的.消毒)。 4.6清潔工具的清潔及存放

　　4.6.1潔凈抹布應(yīng)分類使用，如：白色清潔容器具，藍(lán)色清潔墻壁、門(mén)窗用，黃色清潔設(shè)備用，各類清潔工具均分類清洗和消毒;

　　4.6.2抹布清洗：先放入盛5%洗潔精的盆中浸泡5分鐘，用手輕輕搓洗干凈，取出擰干，并將盆內(nèi)清潔液倒掉，飲用水沖洗一遍，再用純化水清洗二遍，取出擰干后自然晾干。

　　4.6.3抹布消毒：按4.6.2清洗擰干，再放入盛75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的盆中浸泡30分鐘，取出擰干后，懸掛于工具清潔間潔具架上。

　　4.6.4塑料刷清洗：先放入盛5%洗潔精的盆中浸泡5分鐘，再用純化水沖洗干凈，存放于工具清潔間，自然晾干;

　　4.6.5塑料刷消毒時(shí)按4.6.4清洗干凈，放入盛75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的盆中浸泡30分鐘，取出在盆口上方輕甩至無(wú)消毒劑滴下，存放于工具清潔間; 4.6.6盆清洗：先用毛刷蘸5%洗潔精水將盆內(nèi)外壁刷洗干凈，再用純化水沖洗兩遍。瀝干定置存放工具清潔間;

　　4.6.7盆消毒：消毒時(shí)按4.6.6清洗干凈， 用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅將內(nèi)外壁擦洗，瀝干存放工具清潔間;

　　4.6.8拖把清洗：先將拖布浸入盛有5%洗潔精的清洗盆中浸泡 3分鐘，用絲光毛巾蘸5%洗潔精擦拭手柄至潔凈，用飲用水沖洗干凈，再用純化水沖洗兩遍，瀝干存放工具清潔間潔具架上;

　　4.6.9拖把消毒：按4.6.8清洗干凈， 用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的擦拭手柄消毒，再拖布浸入75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅消毒，瀝干存放工具清潔間潔具架;

　　4.6.10潔凈區(qū)清潔工具每次使用后清潔一次，每周五生產(chǎn)結(jié)束后清洗消毒一次; 4.6.11潔凈區(qū)清潔工具在工器具清潔間清洗。 4.7潔凈室(區(qū))空氣消毒

　　4.7.1潔凈室空氣消毒用臭氧，每天工作人員首次進(jìn)入潔凈室工作半小時(shí)前開(kāi)啟換氣空調(diào)系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器，開(kāi)啟15分鐘后關(guān)閉臭氧發(fā)生器，下班前開(kāi)啟臭氧發(fā)生器及換氣系統(tǒng)，半小時(shí)后關(guān)機(jī);

　　4.7.2每月進(jìn)行一次加強(qiáng)消毒，各區(qū)域紫外燈照射40分鐘，或臭氧消毒半小時(shí)以上;

　　4.8消毒劑選擇、使用的管理

　　4.8.1手部消毒時(shí)用0.5%的洗必泰乙醇溶液、75%乙醇;

　　4.8.2設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的部位、操作臺(tái)與產(chǎn)品直接接觸的表面，與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)用具、某些內(nèi)包材的消毒用75%乙醇、0.2%新潔爾滅溶液、3%雙氧水溶液;

　　4.8.3室內(nèi)地面、墻壁、頂棚的消毒用0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇; 4.8.4清潔工具的消毒用0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇; 4.8.5空氣消毒用臭氧或紫外燈照射;

　　4.8.6 消毒劑的配制用水為純化水，配制后使用期限為十五天;

　　4.8.7潔凈室內(nèi)消毒劑每月輪換使用;

　　4.8.8配制后消毒劑的盛裝容器壁應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、配制日期等信息，所有配制和使用均得保持紀(jì)錄;

　　4.9潔凈室工藝衛(wèi)生管理由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人直接負(fù)責(zé)，由潔凈室操作人員具體實(shí)施，所有維修、維護(hù)、清潔、消毒等活動(dòng)均得在《潔凈室工作記錄》中進(jìn)行記錄。

　　工藝衛(wèi)生管理制度篇3

　　一、目的：建立生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生管理制度。

　　二 、適用范圍：生產(chǎn)過(guò)程中的所有物料、設(shè)備及生產(chǎn)流程衛(wèi)生管理。

　　三、責(zé)任人：生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、QA檢查員。

　　四、內(nèi)容：

　　1 物料衛(wèi)生

　　1.1 原輔料、包裝材料的包裝要求完好，無(wú)受潮、無(wú)混雜、無(wú)變質(zhì)、無(wú)發(fā)霉、無(wú)蟲(chóng)蛀、無(wú)鼠咬等，各種標(biāo)記要齊全，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證，方可進(jìn)入車間。

　　1.2 原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記，必須放在墊倉(cāng)板上。

　　1.3 工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原料、輔料整理、包裝好(封口)，要及時(shí)結(jié)料、退料。生產(chǎn)區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。

　　2 生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生

　　2.1 各飲片生產(chǎn)工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括清潔范圍、清潔實(shí)施的條件、清潔所用器具、清潔用具的清洗、清潔設(shè)備的存放，以保證藥品生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生狀態(tài)良好。

　　2.2 不得存放與藥品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料或雜物。

　　2.3 清潔用具及清潔劑應(yīng)分別存放在潔具間，以避免生產(chǎn)過(guò)程造成污染。

　　2.4 生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物，潮濕、高溫地區(qū)(或區(qū)域)應(yīng)注意防止發(fā)霉，不得有霉斑。容器具在用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不得有遺留清潔劑、以防造成飲片的污染。 3 設(shè)備衛(wèi)生

　　3.1 機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清潔、保養(yǎng)。并應(yīng)有操作記錄和驗(yàn)證記錄。各種狀態(tài)標(biāo)志明顯。

　　3.2 產(chǎn)塵的加工設(shè)備應(yīng)加以吸塵裝置。

　　3.3 設(shè)備主體要清潔、整齊，無(wú)跑、冒、滴、漏，做到軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色，設(shè)備周圍要做到無(wú)油垢、無(wú)污水、無(wú)油污及雜物。

　　3.4 設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)，設(shè)備表面不得向加工物釋放出物質(zhì)或吸附加工物，不得在設(shè)備表面結(jié)垢。

　　3.5 設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑或冷卻用水不得與原料、容器或飲片本身接觸。應(yīng)將所有需要潤(rùn)滑的部分盡可能與設(shè)備和產(chǎn)品接觸的開(kāi)口處或接觸表面分隔開(kāi)，防止對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

　　3.6 設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質(zhì)脫落，并能承受沖洗清潔而不滲漏。

　　3.7 管道根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥管理總局頒布的“管道涂色規(guī)定”的`要求對(duì)管道進(jìn)行油漆涂色，表明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。

　　3.8 不用的工具不得存放在工房?jī)?nèi)，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專人保管。

　　3.9 工房?jī)?nèi)的風(fēng)扇、煙道、格柵、管道必須定期清潔，保持潔凈，不得有污物及浮塵。

　　4 飲用水衛(wèi)生 生產(chǎn)用水指飲用水。在生產(chǎn)、輸送和使用的過(guò)程中應(yīng)有相應(yīng)的監(jiān)測(cè)制度以保證符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生學(xué)要求。

　　5 相關(guān)記錄

　　《工藝衛(wèi)生檢查記錄》

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