2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)知識點
執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。下面是應屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)知識點，希望對大家有所幫助。
處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定
1、進入流通領域的藥品，其相應的警示語由生產(chǎn)廠家印刷在藥品包裝或藥品說明書上。
處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!
非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!
2、零售藥店對處方必須留存2年以上備查。
3、在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足，布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)地市級藥監(jiān)局審查、批準、登記，頒發(fā)乙類非處方藥準銷標志。
4、連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。
5、連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營的藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。
6、醫(yī)師處方必須遵循科學、合理、經(jīng)濟的原則。
執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定
1、考試資格
從事藥學專業(yè)滿7年、5年、3年、1年、0年的各種學歷者。
2、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構-國家藥監(jiān)局
執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構-省級藥監(jiān)局
注冊監(jiān)督檢查機構-人事部及各級人事部門
3、注冊有效期為3年，期滿前3個月，再次注冊
4、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)準則：遵守職業(yè)道德，忠于職守，對藥品質量負責，保證用藥安全有效。
5、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)職責：負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。
負責處方的審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展臨床藥學工作。
6、執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度。
戒毒藥品管理辦法
1、戒毒藥品系指控制并消除濫用阿pian類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。
2、多個單位聯(lián)合署名的新藥證書，只能由持有生產(chǎn)許可證和取得GMP認證的一家單位生產(chǎn)。
3、不得利用大眾媒體進行戒毒藥品的廣告宣傳。
4、戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理。
5、戒毒用藥只準在本單位使用，不得轉售，其處方要留存2年備查。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
1、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動。
2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。申辦人向省級藥監(jiān)局提出籌建申請，批準后在規(guī)定的時間內完成籌建工作，并申請驗收。驗收合格，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，并在30日內申請藥品GMP認證。
3、《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等效力，有效期5年。
4、《藥品生產(chǎn)許可證》實行年檢制度。年檢情況在副本上載明，屆時作為換證的依據(jù)。
5、藥品委托生產(chǎn)必須具備的條件是受托方持有與生產(chǎn)委托藥品相符的生產(chǎn)許可證和GMP證書;委托方是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
6、委托生產(chǎn)批準形式是《藥品委托生產(chǎn)批件》，有效期不超過2年。
7、血液制品、疫苗制品以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。
藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范
1、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。
2、應建立生產(chǎn)和質量管理機構，各級機構和人員職責應明確。藥品生產(chǎn)管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。并具有相關專業(yè)大專以上學歷。
3、生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的布局應最大限度地減少差錯和交叉污染。
4、主要工作室的照明度宜為300勒克斯。
4、不同空氣潔凈級別房間之間的靜壓差大于5帕;與室外大氣的靜壓差大于10帕。有指示壓差的裝置。
5、潔凈室的溫度應控制在18℃-26℃;相對濕度控制在45%-65%。
6、青霉素類等高效致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室保持相對負壓;b內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng);避孕藥品應與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開，裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng);激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)。
7、生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度分級為：
100級、10000級、100000級、300000級
8、設備
⑴設備應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，并能防止差錯和減少污染;
�、婆c設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向;
�、亲⑸溆盟膬Υ鎽捎�80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
�、壬a(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志。
9、物料
⑴物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度;
�、拼�、合格、不合格物料要嚴格管理，有明顯的識別標志;
�、俏锪蠎词褂闷谙迌Υ�，無規(guī)定使用期限的，儲存一般不超過2年;
�、人幤返臉撕�、使用說明書與批準的一致;由專人保管和領用;標簽要計數(shù)發(fā)放，領用數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)之和相符;剩余標簽的不得收回，應由專人負責計數(shù)銷毀。并有記錄。
10、衛(wèi)生
⑴車間、工序、崗位應制定廠房、設備、容器等的清洗規(guī)程;
�、茲崈艄ぷ鞣馁|地應光滑，不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，阻留人體脫落物。
⑶潔凈室(區(qū))的生產(chǎn)人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
�、葷崈羰�(區(qū))應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，并應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
11、驗證
藥品生產(chǎn)驗證包括：安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
驗證文件包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
12、文件
�、女a(chǎn)品生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。
⑵產(chǎn)品質量管理文件有：藥品的申請和審批文件;物料、中間產(chǎn)品和成品質量標準;檢驗操作規(guī)程;產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察;批檢驗記錄。
13、批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存3年。
批的概念：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。
每批藥品完成后必須清場，并填寫清場記錄。清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。
14、每批產(chǎn)品應有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況和去向。
銷售記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。
15、100級潔凈室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作。
10000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。
100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。
16、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥等批劃分的原則。
17、有關用語的含義：
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質量有關的情況。
標準操作規(guī)程;經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范
1、醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。
2、制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。
3、制劑的標簽、使用說明書應專柜存放，專人保管，不得流失。
4、制劑配制管理文件主要有：配制規(guī)程和標準操作規(guī)程、配制記錄。
5、在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，在規(guī)定限度內具有同一性質和質量。每批制劑均應編制制劑批號。
藥品流通監(jiān)督管理辦法
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。企業(yè)設立的辦事機構不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構的所有活動由該企業(yè)承擔法律責任。
2、藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
3、有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理：
有《藥品經(jīng)營許可證》從事異地經(jīng)營的;非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的。
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