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2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)高頻知識點
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《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》
一 總則
不良反應(yīng)報告管理要求：
國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。
二 附則
本辦法下列用語的含義
1.藥品不良反應(yīng)：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
2.新的不良反應(yīng)：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
3.藥品嚴重不良反應(yīng)的界定：
藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
A.引起死亡;
B.致癌、致畸、致出生缺陷;
C.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
D.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;
E.導(dǎo)致住院或住院時間延長。
《中華人民共和國反不正當競爭法》
不正當競爭行為：欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為
一 欺詐性交易行為
不正當競爭行為 第五條 經(jīng)營者不得采用下列不正當手段從事市場交易，損害競爭對手：
1.假冒他人的注冊商標;
2.擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝璜，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝璜，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認為是該知名商品;
3.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認為是他人的商品;
4.在商品上偽造或者冒用認證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志，偽造產(chǎn)地，對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示。
二 商業(yè)賄賂行為
經(jīng)營者不得采用財物或者其他手段進行了賄賂以銷售或者購買商品。在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的;對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的。
三 虛假宣傳行為
經(jīng)營者不得利用廣告或者其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。
《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》
一 消費者的權(quán)利
消費者依法享受的權(quán)利：
1.消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。
2.消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。
3.消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。
4.消費者享有公平交易的權(quán)利。
5.消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。
6.消費者享有依法成立維護自身合法權(quán)益的社會團體的權(quán)利。
7.消費者享有獲得有關(guān)消費和消費者權(quán)益保護方面的知識的權(quán)利。
8.消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時，享有其人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權(quán)利。
9.消費者享有對商品和服務(wù)以及保護消費者權(quán)益工作進行監(jiān)督的權(quán)利。
二 經(jīng)營者的義務(wù)
經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù)：
1.經(jīng)營者向消費者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當依照《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定履行義務(wù)。
2.經(jīng)營者應(yīng)當聽取消費者對其提供的商品或者服務(wù)的意見，接受消費者的監(jiān)督。
3.經(jīng)營者應(yīng)當保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。
4.經(jīng)營者應(yīng)當向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的真實信息，不得作引人誤解的虛假宣傳。
5.經(jīng)營者應(yīng)當標明其真實名稱和標記。
6.經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例向消費者出具購貨憑證或者服務(wù)單據(jù);消費者索要購貨憑證或者服務(wù)單據(jù)的，經(jīng)營者必須出具。
7.經(jīng)營者應(yīng)當保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限;但消費者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在瑕疵的除外。
8.經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)，按照國家規(guī)定或者與消費者的約定，承擔包修、包換、包退或者其他責任的，應(yīng)當按照國家規(guī)定或者約定履行，不得故意拖延或者無理拒絕。
9.經(jīng)營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規(guī)定，或者減輕、免除其損害消費者合法權(quán)益應(yīng)當承擔的民事責任。
10.經(jīng)營者不得對消費者進行侮辱、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由。
《中華人民共和國價格法》
一 總則
市場調(diào)節(jié)價、政府指導(dǎo)價和政府定價的界定：
1.市場調(diào)節(jié)價，是指由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格。
2.政府指導(dǎo)價，是指依照本法規(guī)定，由政府價格主管部門或者其他有關(guān)部門，按照定價權(quán)限和范圍規(guī)定基準價及其浮動幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者制定的價格。
3.政府定價，是指依照本法規(guī)定，由政府價格主管部門或者其他有關(guān)部門，按照定價權(quán)限和范圍制定的價格。
二 經(jīng)營者的價格行為
經(jīng)營者明碼標價的義務(wù)：經(jīng)營者銷售、收購商品和提供服務(wù)，應(yīng)當按照政府價格主管部門的規(guī)定明碼標價，注明商品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、計價單位、價格或者服務(wù)的項目、收費標準等有關(guān)情況。
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