質量事故反思文章

我在一家制藥公司擔任質量負責人。對公司發(fā)生的一起藥品生產質量事故，我至今記憶猶新。

公司生產部為加快生產進度，在潔凈廠房和生產設備清潔消毒不徹底、尚未拿到質量部出具的環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測報告且未取得QA清場合格放行的情況下投料生產，導致產出的一批頭孢拉丁顆粒微生物限度超標。

事故發(fā)生后，公司召集相關部門人員商討對策。我提出，由于頭孢拉丁受光照、溫度、濕度、水分等影響極易遭到破壞，采取任何滅菌措施都無濟于事。但為了減少損失，公司還是決定把這批物料運到北京進行輻射滅菌。事與愿違，經輻射滅菌后，這批物料顆粒外觀發(fā)生顯著變化，公司質量部在進行穩(wěn)定性考察后得出結論——物料必須銷毀。這次事故給公司造成直接經濟損失數十萬元。

如今，我仍在藥品生產企業(yè)從事質量管理工作，也經常會反思當年那起藥品生產質量事故的教訓。

由于各種各樣的原因，現(xiàn)在國內部分藥品生產企業(yè)把GMP文件只當作一種形式，一旦通過認證，便將文件束之高閣，GMP執(zhí)行不力，直接導致崗位操作的隨意，給藥品質量控制帶來了較大隱患。

“藥品質量是生產出來的，而不是檢驗出來的”。這就是說，在藥品生產過程中，單靠事后把關必然會增加質量風險，給企業(yè)造成不可挽回的經濟損失，甚至影響到公眾用藥安全。因此，GMP管理的重心應由產品最終檢驗轉移到“預防為主”上來。在此，我想提醒同行們，在實施GMP過程中一定要加強各種操作規(guī)程和管理規(guī)程的培訓，嚴格執(zhí)行各種GMP文件。尤其是影響藥品質量的關鍵物料、關鍵工序，必須嚴格執(zhí)行相應的放行規(guī)程，決不能為加快生產進度而違反規(guī)定。要做到不合格的物料不得進廠；不合格的中間產品不得流入下道工序；清場或清潔不徹底的生產設備不得投入使用；待驗或監(jiān)測不合格的生產環(huán)境區(qū)域不得投料生產；未經QA放行的任何工序不得繼續(xù)；不合格成品不得出廠。

新修訂的藥品GMP今年就要發(fā)布施行了，其內容與原版相比有較大變化，對藥品生產企業(yè)的硬件、軟件都提出了更高要求。作為企業(yè)，要始終如一地嚴格執(zhí)行。只有這樣，才能從根本上控制藥品質量風險，對公眾健康負責、對企業(yè)自身負責，生產出質量合格的藥品。

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