藥品不良反應檢測登記報告制度

1、根據《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥品食品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部于2004年3月4日聯(lián)合頒布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好上市后藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，在我院建立。

2、醫(yī)院設立藥品不良反應監(jiān)測領導小組，由院長任組長，業(yè)務院長、醫(yī)務科科長、護士長和藥劑科科長任執(zhí)行副組長，領導小組成員由臨床醫(yī)學和藥學專業(yè)人員組成。由醫(yī)務科負責宣傳、組織和實施。

3、醫(yī)院建立藥品不良反應監(jiān)測網絡，在醫(yī)院各藥品使用相關科室設藥品不良反應監(jiān)測聯(lián)絡員，負責本科室藥品不良反應信息掌握，及時認真地填寫并上報藥品不良反應報告表，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，負責匯總本院藥品不良反應資料，上報醫(yī)務科，另外負責轉發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。

4、藥劑科內設藥品不良反應監(jiān)測分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔、上報。

5、藥劑科負責提供對本院全體醫(yī)務人員進行藥品不良反應監(jiān)測工作的咨詢指導，組織臨床藥品不良反應監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現嚴重藥品不良反應的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。

6、藥品不良反應報告范圍：1）臨床試驗階段的新藥和上市5年以內的藥品，報告由其引起的所有可疑的不良反應；2）上市5年以上的藥品，報告由其引起的嚴重、罕見和新的不良反應；3）鼓勵報告其它所有可疑的藥品不良反應。

7、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。

8、防疫藥品、普查普治用藥品出現的不良反應群體和個體病例，須立即向漢川市衛(wèi)生局和漢川市藥品監(jiān)督管理局報告。

漢川市城隍鎮(zhèn)衛(wèi)生院

藥品不良反應監(jiān)測領導小組

藥品不良反應監(jiān)測登記報告制度2017-04-22 20:54 | #2樓

1、根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》制定本制度。

2、藥品不良反應監(jiān)測報告有關定義：

⑴藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

⑵藥品不良反應報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。

⑶新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。

⑷藥品嚴重不良反應 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： ①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

④對器官功能產生永久損傷；

⑤導致住院或住院時間延長。

3、全院所有醫(yī)務人員均承擔上報藥品不良反應的義務。

4、院藥品不良反應監(jiān)測技術中心負責全院藥品不良反應監(jiān)測的業(yè)務技術組織工作，在院藥事管理委員會領導下承擔以下職責：

⑴承擔全院藥品不良反應資料的收集、整理、分析、評價、上報、定期反饋等工作

⑵將國家、省不良反應中心反饋的藥品不良反應信息定期傳遞給各臨床科室。

⑶在省級藥品不良反應監(jiān)測中心的指導下，積極組織或參加藥品不良反應學術活動，開展有關宣傳、咨詢、教育、培訓及科學研究，編輯出版藥品不良反應信息刊物。

5、所有藥學工作人員應當熟悉藥品不良反應事件的處理流程：

⑴若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。

⑵對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會藥品不良反應監(jiān)測領導小組。

⑶同醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥品不良反應監(jiān)測人員的進一步處理。

⑷一旦判斷是藥品不良反應，待患者情況穩(wěn)定后，填寫藥品不良反應報表，內容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關的解釋。

⑸嚴重、罕見或新發(fā)現的藥品不良反應應在72小時內上報。

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