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保健品代理商需知保健食品申報流程

下面，我就保健食品申報注冊的有關(guān)流程和需要注意的事項向大家做一介紹，我主要從三個方面介紹

一、保健食品發(fā)展現(xiàn)狀及乳品行業(yè)保健品發(fā)展?fàn)顩r

目前，乳品保健品主要有以增強免疫力功能的牛初乳制品如（星馳牌牛初乳膠囊、長富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以調(diào)節(jié)腸道菌群、通便為功能的酸奶制品、益生菌飲料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌達(dá)能酸牛奶、味全R活性乳酸菌飲料），因此乳品保健品市場發(fā)展一片光明。

二、申報保健食品的流程及時間

首先介紹以一下

1、什么是保健食品

所謂保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。

保健食品與普通食品的區(qū)別

保健食品與藥品的區(qū)別

2、什么是保健食品注冊

是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。

3、申報保健食品注冊的流程

保健食品申請注冊過程包括以下過程

樣品試制階段——樣品試驗階段——資料準(zhǔn)備階段——省級藥局初審——國家藥局專家評審——國家藥局注冊司行政審批。

下面，我將各階段需要做的事情介紹一下

（1）樣品試制階段包括

① 確定申報產(chǎn)品的保健功能

目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)申報的保健功能有27個及營養(yǎng)素補充劑，27個保健功能有：

營養(yǎng)素補充劑：只提供維生素及礦物質(zhì)，不以提供能量為目的。 ② 確定配方

根據(jù)保健功能確定產(chǎn)品配方（包括原輔料名稱、用量、規(guī)格，每日食用量、適宜人群），配方中所使用的原輔料應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原輔料。主要依據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步

規(guī)范保健食品原（輔）料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）附件1和附件2、《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）以及《中國食物成分表》

《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原（輔）料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）中規(guī)定，既是食品又是藥品的名單共87個，主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣，民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品�？捎糜诒＝∈称返奈锲访麊�114個，不能在普通食品中使用。保健食品禁用物品名單59個。營養(yǎng)素補充劑所用物品應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布的《維生素、礦物質(zhì)的種類和用量》、《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》�？捎糜诒＝∈称返囊嫔麊斡�10種。可用于保健食品的真菌菌種有11種。如果使用名單以外的益生菌，應(yīng)提供菌種具有功效作用的研發(fā)報告，相關(guān)文獻(xiàn)資料及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

原料：是指與保健功能相關(guān)的初始物料。

輔料：是指生產(chǎn)保健食品時所使用的賦形劑或其他附加物料（防腐劑、抗結(jié)劑、乳化劑、色素等）

③ 確定劑型：

劑型是指保健食品的產(chǎn)品狀態(tài)，保健食品劑型可分為固體劑型和液體制劑

選擇劑型時應(yīng)注意：

●符合食品本身的特點、特性：應(yīng)該具有一般食品的共性，原則上選擇通過胃腸道吸收的劑型；

●滿足適宜人群的需要：符合不同人群的生活習(xí)性，如研制適合兒童、老年人易于服用；

●根據(jù)配方原料中功效成分的性質(zhì)與穩(wěn)定性情況，如主要功效成分是脂溶性的應(yīng)考慮選用固體制劑或軟膠囊劑型；

●根據(jù)服用劑量的大�。喝绶脛┝看蟮膽�(yīng)考慮選擇顆粒制劑。 ●食用方便、便于攜帶、利于儲存

保健食品常用劑型：口服液制劑、顆粒劑、片劑（咀嚼片、含片、泡騰片）、膠囊類（硬膠囊、軟膠囊）、發(fā)酵乳、糖類、茶類（袋泡茶、、茶飲料）、粉類（固體飲料、奶粉、蛋白粉）及酒類

原則上不選擇以舌下吸收的劑型、噴霧劑、滴丸劑

④ 確定加工工藝

根據(jù)所選原料的性質(zhì)及要確定的功效成分或標(biāo)志性成分確定加工工藝

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⑤ 三批中試生產(chǎn)驗證

中試生產(chǎn)是對實驗研究工藝合理性的驗證和完善，一般來說，在保健食品的研制與申報中，供制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察、毒理學(xué)試驗、功能試驗及人體試食的樣品應(yīng)來自中試生產(chǎn)的成熟工藝而制備出來的產(chǎn)品。

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中試生產(chǎn)量應(yīng)為配方量的10倍以上（或≥30kg原料量）。 5

三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)應(yīng)包括原料用量、輔料用量、總配制量、理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、成品得率等

乳制品中試投料根據(jù)設(shè)備能力，最低不能低于配方量的 10倍。注：樣品試制現(xiàn)場必須符合符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范，即試制單位必須具有GMP資質(zhì)

⑥ 三批中試產(chǎn)品的自檢報告

中試生產(chǎn)完成后，應(yīng)對三批中試產(chǎn)品進(jìn)行自檢，并出具規(guī)范的自檢報告，包括理化指標(biāo)、功效成分指標(biāo)、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢測。

（2）樣品試驗階段

中試生產(chǎn)完成后，將樣品送檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品試驗，試驗包括： ① 安全性評價（毒理學(xué)試驗）

② 功能學(xué)試驗（動物功能、人體試食）

在確定的27個保健功能中，其中：7個只作動物功能試驗，不做人體試食試驗（增強免疫力功能、改善睡眠、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力，對輻射危害有輔助保護(hù)功能、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、增加骨密度）；5個只作人體試食試驗，不做動物功能試驗（緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分），其余15個即做動物試驗，也做人體試驗。緩解體力疲勞、減肥需做興奮劑檢測；改善生產(chǎn)發(fā)育需進(jìn)行激素的檢測；

試驗時間不等，最長需18－19個月，如抗氧化、改善生長發(fā)育。最短6－7個月，如營養(yǎng)素補充劑、增強免疫力功能

③ 功效成分或標(biāo)志性成試驗報告

功效成分：與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；如營養(yǎng)素補充劑中補充維生素A、D、E、C等及礦物質(zhì)鈣、鐵鋅硒等

標(biāo)志性成分：代表產(chǎn)品特性的成分；如粗多糖、總黃酮等 ④ 穩(wěn)定性試驗

⑤ 衛(wèi)生學(xué)試驗

⑥ 其他報告（原料的品種鑒定報告、菌種的毒力試驗報告）注：營養(yǎng)素補充劑不需做毒理試驗報告和功能試驗報告

試驗報告的有效期為2年

（3）資料準(zhǔn)備階段（由錢月同志講）

（4）省級藥局初審階段

省級藥局在接到申請人的注冊申請后的5個工作日內(nèi)，給出受理或不受理的通知，，在受理后的15個工作日內(nèi)對樣品試制現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查

① 樣品試制現(xiàn)場的核查內(nèi)容

● 樣品試制單位生產(chǎn)資質(zhì)證明GMP證書。

● 按照申報資料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程是否與申報資料一致。

● 樣品原料來源及投料記錄是否與申報資料一致。

● 抽取復(fù)檢用樣品，并向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知，并提供檢驗用樣品。

②樣品試驗現(xiàn)場核查內(nèi)容

● 樣品試驗報告是否由該檢驗機(jī)構(gòu)出具的。

● 與試驗相關(guān)記錄、包括試驗樣品受理、傳遞及管理記錄，試驗原始記錄，儀器設(shè)備的使用記錄遺跡與試驗相關(guān)的其它內(nèi)容 ● 必要時抽取試驗樣品

試制現(xiàn)場與試驗現(xiàn)場的核查只核查現(xiàn)場與申報資料的一致性。

（5）國家藥局專家評審

地方藥局初審?fù)瓿珊�，將核查記錄及申報資料一并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級藥局報送的核查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，在80日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審評結(jié)論，審查內(nèi)容：產(chǎn)品配方；產(chǎn)品功能、產(chǎn)品毒理、產(chǎn)品衛(wèi)生化學(xué)；產(chǎn)品工藝和標(biāo)準(zhǔn)。審評結(jié)論：建議批準(zhǔn)；補充資料后建議批準(zhǔn)；補充資料后大會再審；建議不批準(zhǔn)；咨詢及違規(guī)。

（6）國家藥局注冊司行政審批階段

注冊司對上報的資料進(jìn)行審批，合格后發(fā)放保健食品批準(zhǔn)證書。一般來說，一個保健產(chǎn)品從樣品試制到拿到批件大約需要一年半到兩年半的時間。

三、常見證書未獲批準(zhǔn)原因

1、申報資料有關(guān)內(nèi)容前后不一致，申報資料的真實性難以保證

（1）、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等原料不一致

（2）、補充材料與原申報材料不一致

（3）、工藝簡圖與工藝說明不一致

2、檢測結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實性難以保證

（1）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，

（2）、檢測出配方中未加入的成分

3、送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品不合格

（1）、送審樣品感官性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)描述不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格