執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)歸納
《藥事管理與法規(guī)》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容，其試卷滿(mǎn)分100分，合格標(biāo)準(zhǔn)為60分。下面是小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)歸納，更多精彩內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注應(yīng)屆畢業(yè)生考試網(wǎng)。
藥品質(zhì)量特性及其他
(1)基本藥物的遴選：安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性的最優(yōu)化結(jié)合。
(2)藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。
(3)國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。
(4)藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記，并確認(rèn)處方的合法性。
(5)藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核。
(6)處方用藥適宜性應(yīng)該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。
(7)處方用藥適宜性應(yīng)該審核劑量、用法的正確性。
(8)處方用藥適宜性應(yīng)該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。
(11)GSP實(shí)施細(xì)則規(guī)定，進(jìn)化質(zhì)量管理程序中需審核購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
(12)GSP規(guī)定：企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。
(13)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配制制劑的質(zhì)量管理文件要有制劑質(zhì)量穩(wěn)定性的考察記錄。
(14)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷(xiāo)售處方藥，應(yīng)對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性與合理性。(
(15)藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息
(16)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。
(17)藥品廣告審查機(jī)關(guān)(省級(jí)FDA)對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。
規(guī)律：一般在研發(fā)上市環(huán)節(jié)(包括藥品說(shuō)明書(shū))側(cè)重藥品的安全性、有效性(GLP、GCP)，藥物遴選環(huán)節(jié)有時(shí)還要考慮經(jīng)濟(jì)性(國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥)，而在藥品生產(chǎn)(制劑)環(huán)節(jié)，更重穩(wěn)定性，藥品使用(藥店、醫(yī)院)環(huán)節(jié)，更注重認(rèn)清藥品來(lái)源的合法性、質(zhì)量可靠性，以及使用的`適宜性(相符性、正確性、合理性)。
藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄
1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷(xiāo)記錄：通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷(xiāo))貨單位、購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)從格、購(gòu)(銷(xiāo))貨日期及SFDA規(guī)定其他內(nèi)容。
2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。(和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相比缺少批號(hào)、購(gòu)進(jìn)價(jià)格)
3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。
4、藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。
5、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)復(fù)核記錄：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期、藥品送至門(mén)店的名稱(chēng)和復(fù)核人員等。
6、藥品零售連鎖門(mén)店送貨憑證的重點(diǎn)核對(duì)事項(xiàng)：品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量
7、藥品批發(fā)企業(yè)的銷(xiāo)售記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等。
8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)進(jìn)紀(jì)錄
(1)藥品管理法實(shí)施條例：通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期及SFDA規(guī)定其他內(nèi)容。
(2)藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。
(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷(xiāo)售人員持有的授權(quán)書(shū)原件和身份證原件。
(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。
(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)(包括稅票及詳細(xì)清單)，清單上必須載明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等，票據(jù)保存期不得少于3年。
(6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。與《藥品監(jiān)督管理辦法》中的規(guī)定相比，僅多后面兩項(xiàng)。
9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配發(fā)記錄或憑據(jù)：領(lǐng)用部門(mén)、制劑名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。
10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑收回記錄：制劑名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門(mén)、收回原因、處理意見(jiàn)及日期等。
11、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明：銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或簽名)。
13、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售憑證：供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等。
14、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售憑證：藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等。(零售和生產(chǎn)、批發(fā)相比缺少“供貨單位名稱(chēng)”這一項(xiàng))
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