一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品管理制度

衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定

第一條    為規(guī)范衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案管理，根據(jù)《消毒管理辦法》制定本規(guī)定。

第二條    本規(guī)定所稱的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品是指依

據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

第三條    申請國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，申報單位應當向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，同時提交下列材料：

（一）國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表；

（二）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準；

（四）檢驗報告；

（五）產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿；

（六）產(chǎn)品責任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責任保證書；

（七）產(chǎn)品配方（僅限于抗（抑）菌洗劑）

（八）完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。

第四條    申請進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，申報單位應當向衛(wèi)生部提出申請，同時提交下列材料：

（一）進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表；

（二）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府或者其認定的機構出具的允許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)、銷售的證明文件；

（三）產(chǎn)品執(zhí)行標準；

（四）檢驗報告；

（五）產(chǎn)品標簽（含說明書）樣稿；

（六）產(chǎn)品責任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責任保證書；

（七）產(chǎn)品配方（僅限于抗、抑菌洗劑）；

（八）完整的產(chǎn)品最小銷售包裝1件。

上述材料中的所有外文資料均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后，中文譯文應有中國公證機關的公證。

第五條  省級以上衛(wèi)生行政部門對申請備案的產(chǎn)品不作技術評審，只對備案材料的完整性、合法性和規(guī)范性進行審核。

有下列情形之一的，不予備案：

（一）未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品；

（二）備案材料不完整、不合法或不規(guī)范的。

第六條 省級以上衛(wèi)生行政部門應當自受理備案申請之日起十五日內(nèi)作出是否予以備案的決定。對符合要求的，發(fā)給備案憑證。不予備案的，應當書面說明理由。

第七條 產(chǎn)品備案憑證上應當注明“衛(wèi)生行政部門不對本產(chǎn)品衛(wèi)生安全進行技術審核”字樣。

第八條 申報單位申請備案的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品屬于同一原料和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的同類系列產(chǎn)品時，可使用同一個備案文號，并在備案憑證中注明產(chǎn)品的具體規(guī)格型號。

增加產(chǎn)品規(guī)格型號的，應當向原備案機關告知，符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號。

第九條 委托加工的產(chǎn)品，由產(chǎn)品責任單位向所在地省級衛(wèi)生行政部門辦理產(chǎn)品備案手續(xù)。

第十條 已獲得備案憑證的產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容發(fā)生變化的，應當按新產(chǎn)品備案。

第十一條 申報單位申請變更產(chǎn)品名稱的，應當向省級以上衛(wèi)生行政部門提交書面申請，并附原產(chǎn)品備案憑證，同時提供下列資料：

（一）原申報單位出具的產(chǎn)品名稱變更說明；

（二）申報單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報的證明。

（三） 進口產(chǎn)品責任單位出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報的保證書。

申請變更其他項目的，原申報單位應當在申請中詳細說明變更理由，對于符合有關法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。

產(chǎn)品備案變更符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號。

第十二條  省級以上衛(wèi)生行政部門應向社會發(fā)布備案產(chǎn)品目錄。

第十三條  衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表和備案憑證格式由衛(wèi)生部制定并公布。

一次性使用醫(yī)療用品管理制度

為了保護人民群眾的身體健康，防止醫(yī)源性疾病的傳播，加強對一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理工作，制定本制度。

（一）、由診所負責人負責購貨、驗收、使用、消毀等環(huán)節(jié)的管理工作。

（二）、購買時必須到有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營公司進貨，購進后經(jīng)驗收三證齊全（衛(wèi)生許可證號、生產(chǎn)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號）。必須取得省級以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和衛(wèi)生行政部門頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格產(chǎn)品。

（三）、物品存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥20cm，距墻壁≥5cm。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放使用。

（四）、使用前檢查包裝有無破損、失效、霉變、標識是否清楚，無可疑現(xiàn)象方可使用。否則，禁止使用。

（五）、使用后立即就地毀形，用固定的容器浸泡消毒后，塑料類盛于專用回收袋（黃色）內(nèi)，非塑料類盛于（黑色）醫(yī)療垃圾回收袋內(nèi)，不得混入其它醫(yī)療垃圾。每天焚燒一次，作好記錄。醫(yī)療廢物存放室由專人管理，定期消毒。做到夏、秋防蚊、蠅，并注意防火。

（六）、衛(wèi)生員要做好自身防護。在工作時，必須穿隔離衣、帶口罩、隔離帽及手套。每次工作完要洗手消毒一次。

（七）、使用時若發(fā)生熱原反應，感染或其它異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告藥品監(jiān)督管理部門。

（八）、診所發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應立即停止使用，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

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