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倉儲(chǔ)部員工培訓(xùn)計(jì)劃
學(xué)習(xí)計(jì)劃
鑒于倉儲(chǔ)部新到崗人員前期接受的尤其是對于藥品的存儲(chǔ)管理相關(guān)培訓(xùn)較少,故利用此次去寧夏學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì),盡量使員工能夠系統(tǒng)的、有目的性的學(xué)習(xí),特制訂學(xué)習(xí)計(jì)劃入下: 一 了解閩寧的概況
1) 庫房的分區(qū)原則,不同品類藥品庫房的區(qū)域設(shè)置。
2) 庫房的人員配置、組織架構(gòu)及人員架構(gòu)。
3) 倉儲(chǔ)部的作業(yè)范圍、工作職責(zé)及與其他部門的協(xié)作等。
4) 了解倉庫的排班情況。
5) 倉庫的賬務(wù)系統(tǒng)及關(guān)鍵控制點(diǎn)。
6) 倉儲(chǔ)部人員的培訓(xùn)情況及KPI考核。
7) 架構(gòu)內(nèi)所有人員的崗位職責(zé)。
8) 裝卸工作的形式及人員情況。
二 學(xué)習(xí)具體業(yè)務(wù)的作業(yè)情況(進(jìn)貨作業(yè)、出貨作業(yè)、儲(chǔ)管作業(yè)、退貨作業(yè)、盤點(diǎn)作業(yè)、運(yùn)輸作業(yè))
1)進(jìn)貨作業(yè)流程。
a 作業(yè)人員數(shù)量、崗位及作業(yè)權(quán)限。
b 質(zhì)檢部與倉儲(chǔ)部的作業(yè)分工。
c 進(jìn)貨作業(yè)的作業(yè)步驟、作業(yè)區(qū)域及賬務(wù)系統(tǒng)的操作。
d 藥品的各種資料、批號(hào)文件、審批文件等的存檔。
e 進(jìn)貨作業(yè)時(shí)間要求(到貨時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)間、卸貨時(shí)間、入庫時(shí)間)。
f 進(jìn)貨作業(yè)過程中各種表單的流向、簽合及交接存檔。
2)出貨作業(yè)流程
a作業(yè)人員數(shù)量、崗位及作業(yè)權(quán)限。
b 出貨作業(yè)的操作細(xì)則及交接。
c 單據(jù)的流向及回執(zhí)存檔要求。
d 出貨包裝及復(fù)合功能的實(shí)施情況。
e 配貨作業(yè)流程及時(shí)間要求。
f 先進(jìn)先出的執(zhí)行。
g 出貨作業(yè)區(qū)域的各種標(biāo)識(shí)。
3)存儲(chǔ)作業(yè)細(xì)則
a 藥品的分類存儲(chǔ)原則、分庫的原則及原理。
b 不同藥品的存儲(chǔ)特性,不同的存儲(chǔ)要求。
c 庫區(qū)內(nèi)移轉(zhuǎn)作業(yè)流程、單據(jù)。
d 儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的各種標(biāo)識(shí)牌、卡、標(biāo)。
e 庫存的數(shù)據(jù)更新。
f 批次管理。
g 整貨區(qū)、零貨區(qū)、呆滯區(qū)、封存區(qū)、暫存區(qū)域的管理。
h 日常庫存報(bào)表的種類、制作周期。
i 二次包裝要求。
j 儲(chǔ)區(qū)GMP管理及要求。
k 儲(chǔ)區(qū)工具的管理(掃描槍、托盤、推車、叉車等)
l 倉庫破損指標(biāo)及破損的控制。
4)退貨作業(yè)流程
a 退貨指令的下達(dá)。
b 退貨的驗(yàn)收。
c 退貨的入庫、二次包裝及存儲(chǔ)要求。
d 單據(jù)的審批及存檔。
5)盤點(diǎn)作業(yè)流程
a 盤點(diǎn)的周期、頻次。
b 盤點(diǎn)的組織及參與人員。
c 盤點(diǎn)結(jié)果分析、差異的原因追蹤。
d 公司對盤點(diǎn)的各項(xiàng)指標(biāo)要求。
e 盤點(diǎn)的方式方法。
f 盤點(diǎn)的數(shù)據(jù)處理方式及審批權(quán)限。
g 盤點(diǎn)總結(jié)及改進(jìn)措施。
h 貨領(lǐng)分析、不良品提報(bào)。
6)運(yùn)輸配送流程
a 運(yùn)輸部的人員架構(gòu)。
b 銷售下單及各種銷售單據(jù)的流程。
c 運(yùn)輸部發(fā)貨單據(jù)與倉儲(chǔ)部、門衛(wèi)及客戶的交接。
d 藥品的搬運(yùn)。
e 藥品的運(yùn)輸要求及特種藥品的運(yùn)輸作業(yè)要求。
f 配送的線路及頻次。
g 運(yùn)輸量摸底。
以上學(xué)習(xí)計(jì)劃,副部長級(jí)以上人員需全盤了解;副部長級(jí)以下人員只需了解具體作業(yè)流 程即可。
倉儲(chǔ)部“四大員”培訓(xùn)內(nèi)容
1.為了規(guī)范收貨工作,把好藥品收貨質(zhì)量關(guān),保證購進(jìn)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量完好,防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本企業(yè),特制定本制度。
2.倉儲(chǔ)部指定專人負(fù)責(zé)藥品收貨工作。
3.收貨員應(yīng)熟悉藥品相關(guān)知識(shí)和法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能以及公司制定的各項(xiàng)規(guī)章制度,熟悉崗位職責(zé)和操作規(guī)程,有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任心,努力完成本職工作。
4.收貨員要在指定的收貨區(qū)進(jìn)行收貨,并保持收貨區(qū)或收貨潔凈,防止藥品污染。冷藏、冷凍藥品的收貨區(qū)要符合藥品儲(chǔ)存要求。
5. 嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和公司制定的收貨操作規(guī)程對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨,防止不合格品入庫。
6.藥品到貨時(shí),核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)或配送單核對藥品,做到票、帳、貨相符,做好相關(guān)記錄,填寫收貨結(jié)論并簽章。對于收貨過程中遇到的問題,要及時(shí)報(bào)告采購部或質(zhì)量管理部門處理。
7.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式和運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度的,拒收。
符合收貨要求的藥品,按照其品種特性要求,放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志。冷藏冷凍藥品放冷庫內(nèi)待驗(yàn)。
8.收貨員爭取在最短的時(shí)限內(nèi)(2小時(shí))完成收貨工作,對收貨期間的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
9.由于不遵守操作規(guī)程和相關(guān)制度,或是工作拖拉、粗心,影響藥品質(zhì)量或由此造成公司經(jīng)濟(jì)損失者,按公司獎(jiǎng)懲制度執(zhí)行。
10.收貨結(jié)束后盡快通知驗(yàn)收員開始驗(yàn)收。
藥品驗(yàn)收管理制度
目的:規(guī)范驗(yàn)收管理保證質(zhì)量
種類:管理制度
1.本制度所指驗(yàn)收包括對公司采購藥品和門店銷后退回藥品的驗(yàn)收。
3.驗(yàn)收員必須具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)職稱以上專業(yè)技術(shù)職稱,熟悉國家相關(guān)藥學(xué)法規(guī)和本公司規(guī)章制度和驗(yàn)收操作規(guī)程,具有較強(qiáng)的責(zé)任心和質(zhì)量意識(shí),熟悉崗位職責(zé),能夠完成本職工作。
4.驗(yàn)收員要在指定的符合藥品儲(chǔ)存的溫濕度要求的區(qū)域(待驗(yàn)區(qū))進(jìn)行驗(yàn)收,保持驗(yàn)收區(qū)干凈衛(wèi)生,防止藥品污染。
5. 驗(yàn)收員要在規(guī)定的時(shí)限(24小時(shí))內(nèi)完成驗(yàn)收工作,對驗(yàn)收期間的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
6.驗(yàn)收員必須按照公司制定的驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收,做好相關(guān)記錄,填寫驗(yàn)收結(jié)論并簽章。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。驗(yàn)收記錄至少保存至超過藥品有效期后一年,但不得少于5年。
7.按照抽樣原則進(jìn)行抽樣,所抽取的樣品必須具有代表性,驗(yàn)收完畢,盡量恢復(fù)原狀。內(nèi)容包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。
8.驗(yàn)收員對于購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品,不得驗(yàn)收入庫。
9.驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品,應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管-理-員復(fù)查、處理。發(fā)現(xiàn)不合格藥品,報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
10.人為原因造成不合格藥品入庫的,將視情節(jié)輕重按公司獎(jiǎng)懲制度處罰。
藥品儲(chǔ)存管理制度
目的:確保在庫藥品質(zhì)量合格以及帳、貨、票相符
種類:管理制度
1.倉儲(chǔ)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的倉庫保管員負(fù)責(zé)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性,完成藥品的合理儲(chǔ)存,對藥品儲(chǔ)存期間的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。倉庫保管員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能,以及公司指定的各項(xiàng)管理制度、操作規(guī)程,熟悉本崗位職責(zé),并努力完成本職工作。
2.養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作,并指導(dǎo)和配合庫管員做好庫內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的控制工作。
3.質(zhì)量管-理-員負(fù)責(zé)對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置,對藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。
4.做好庫內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的監(jiān)測和控制;保持作業(yè)區(qū)清潔,無雜物堆放;保持儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備清潔,無破損和雜物堆放。嚴(yán)格按照庫房管理制度執(zhí)行,未經(jīng)批準(zhǔn)的人員,不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū);儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響藥品質(zhì)量的行為;儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。
5.保障倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備處于正常狀態(tài),建立維護(hù)檔案,發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)報(bào)告、處理,并記錄。
6.根據(jù)藥品的包裝標(biāo)識(shí),分庫存放不同溫度要求的藥品,并采取有效措施確保溫度控制在適宜范圍(常溫庫溫度10-30度,陰涼庫溫度0-20度,冷庫溫度2-10度)。保證庫房相對濕度在35%-75%以內(nèi)。國家專門管理的藥品要專區(qū)或?qū)齑娣,專人管理。中藥飲片分庫存放。有陰涼或冷藏要求的中藥飲片?yīng)在專庫中設(shè)置陰涼庫或冷藏設(shè)施。不合格品及退回品存放于專庫中,在規(guī)定的期限內(nèi)及時(shí)處理。易燃或其他危險(xiǎn)品存放于遠(yuǎn)離普通庫房、四周空曠的危險(xiǎn)品庫。在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品的,要按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。
7.按照藥品的要求搬運(yùn)和堆碼藥品,避免損壞藥品包裝,并按批號(hào)堆碼。按照安全、方便、節(jié)約的原則,整齊、牢固堆垛,“五距”合理,合理利用倉容,色標(biāo)明顯。不同批號(hào)藥品不得混垛。藥品不可倒置。對于包裝不牢固或過重的,不易堆碼過高,以防下層受壓變形。藥質(zhì)較輕又不需久儲(chǔ)的藥品,應(yīng)堆放在離裝卸地點(diǎn)較近的貨區(qū),便于搬運(yùn)。藥質(zhì)較輕者,可堆放于中心貨區(qū),可盡量堆高。同種藥品規(guī)格相同而包裝箱體積大小不一的,應(yīng)將大件放在下層,小件放在上層。
8.按規(guī)定擺放藥品:藥品與非藥品、外用藥與其他藥物分庫或分區(qū)存放。拆除外包裝的零貨藥品集中存放。品名或外包裝容易混淆的品種,應(yīng)分區(qū)或隔垛存放。固體藥品、半固體藥品及液體藥品分開存放。堆碼順序要合理,后進(jìn)藥品的存放不得影響先進(jìn)藥品的出庫。不同品種、規(guī)格和批號(hào)的藥品,不得存放于同一貨位。
9.儲(chǔ)存藥品按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證在庫儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量。
10.藥品距離效期僅有1年時(shí),由庫存員按月填寫《效期藥品催銷表》,催促運(yùn)營部加快銷售,以免過期損失。超過有效期的藥品,要及時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)損審批單》報(bào)損、銷毀,不得出庫,不得流入市場。
11.定期對在庫藥品進(jìn)行盤點(diǎn),做到帳、貨相符。
藥品養(yǎng)護(hù)管理制度
目的:確保在庫藥品儲(chǔ)存質(zhì)量,防止藥品變質(zhì)失效
種類:管理制度
1.倉儲(chǔ)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)在庫藥品的檢查、養(yǎng)護(hù)工作。
2.藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者藥學(xué)初級(jí)以上技術(shù)職稱,并認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能以及公司的各項(xiàng)管理制度和操作規(guī)程,熟悉本崗位職責(zé),堅(jiān)持“預(yù)防為主,消除隱患”的原則,認(rèn)真完成本職工作,確保藥品質(zhì)量合格。
3.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)員的藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,包括審核藥品的養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)工作中的質(zhì)量問題和監(jiān)督考核養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。
4.經(jīng)質(zhì)量管理部門審批,確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,建立重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案,結(jié)合經(jīng)營品種的變化,定期分析并調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄,不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn),為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。
5.養(yǎng)護(hù)員配合倉庫管-理-員,對庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理。
6.重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作,每年根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,并落實(shí)專人負(fù)責(zé)檢查、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量,確保藥品度冬過夏。遇到汛期、雨季、高溫、嚴(yán)寒等特殊情況,要增加檢查、養(yǎng)護(hù)頻率。
7.根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)。
7.1經(jīng)常檢查并積極改善藥品的儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。
7.2配合倉庫保管員,對庫房的溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控,根據(jù)溫濕度的變化及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。
7.3指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。
7.4按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。對儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。
7.5中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。
7.6發(fā)現(xiàn)有問題或質(zhì)量可疑藥品,立即在計(jì)算機(jī)中鎖定和記錄,停止銷售,并通知質(zhì)量管理部確認(rèn)、處理。
7.7定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),改進(jìn)工作方法,并加強(qiáng)與質(zhì)量管理部門的溝通,針對養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)的問題,剖析現(xiàn)有庫存條件存在的不足,及時(shí)提出改進(jìn)意見,不斷完善質(zhì)量管理體系。
8.藥品養(yǎng)護(hù)按照“334”原則進(jìn)行循環(huán)檢查。檢查按季度進(jìn)行,一般藥品入庫后3個(gè)月起進(jìn)行第一次檢查。有效期長的藥品,每季度檢查一次。對于效期短或者近效期的,應(yīng)逐月檢查。有效期在半年內(nèi)的近效期藥品和即將失效的藥品,應(yīng)及時(shí)向部門經(jīng)理報(bào)告。
9.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制,并采取近效期預(yù)警和超效期自動(dòng)鎖定等措施,防止過期藥品銷售。
10.藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí),應(yīng)迅速分別采取擦拭沖洗、開窗通風(fēng)、清掃等安全處理措施,防止對儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。
11.對質(zhì)量可疑藥品應(yīng)立即停止銷售,并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。
12.對存在質(zhì)量問題的藥品,存放于標(biāo)志明顯的專用場所,并與其他藥物有效隔離,不得銷售。懷疑為假藥的,及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門和藥品監(jiān)督管理部門。對不合格藥品要查明原因,及時(shí)采取措施。不合格藥品的處理過程要有完整的手續(xù)和記錄。
藥品配送與出庫管理制度
目的:規(guī)范藥品配送與出庫管理
種類:管理制度
1.本公司各連鎖門店不得自行從公司以外的任何單位采購藥品,只能向公司請領(lǐng),由公司統(tǒng)一配送藥品。
2.門店店長或經(jīng)理應(yīng)隨時(shí)掌握本門店藥品的進(jìn)、銷、存狀況,保持與公司倉儲(chǔ)部和采購部的信息溝通,隨時(shí)掌握庫存信息,根據(jù)銷售需要,通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)定期制定藥品請領(lǐng)計(jì)劃,完成本門店藥品請領(lǐng)工作,避免藥品積壓滯銷,造成藥品過期。
3.營運(yùn)部庫存管-理-員要隨時(shí)掌握產(chǎn)品銷售政策,按品類將缺貨、斷貨及新品需求信息反饋至采購部,并將缺貨原因匯總反饋到門店,做到門店與總部的商品信息溝通工作。
4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成配送訂單。系統(tǒng)對各門店的經(jīng)營范圍自動(dòng)識(shí)別并審核,拒絕超出經(jīng)營范圍配送訂單的生成。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制,具備近效期預(yù)警提示、禁止30日內(nèi)失效的藥品的出庫配送、超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。
5.營運(yùn)部庫存管-理-員負(fù)責(zé)接受各門店上報(bào)的藥品請領(lǐng)計(jì)劃,并根據(jù)庫存信息,給門店配貨,形成門店采購記錄(倉儲(chǔ)部的配送記錄),并將采購記錄報(bào)倉儲(chǔ)部。
6.采購記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、采購數(shù)量、采購日期等內(nèi)容。中藥飲片的采購記錄包括品名規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、采購數(shù)量、采購日期等內(nèi)容。采購記錄保存5年。
7.倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)根據(jù)采購記錄按照“先進(jìn)先出”和“近期先出”的原則選擇藥品批號(hào),進(jìn)行出庫、配貨,形成配送、出庫記錄,并打印各門店配送單,內(nèi)容與采購記錄相同。運(yùn)輸部負(fù)責(zé)將藥物連同配送單運(yùn)送至門店。
8.門店、營運(yùn)部與倉儲(chǔ)部三者之間信息有誤時(shí),要及時(shí)進(jìn)行電話查詢、核對,做到藥品配送準(zhǔn)確無誤。
9.藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照配送單,認(rèn)真進(jìn)行出庫復(fù)核,發(fā)現(xiàn)以下情況者,不得出庫,并報(bào)質(zhì)量管理部處理:
9.1藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題;
9.2包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;
9.3標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;
9.4藥品已超過有效期;
9.5其他異常情況的藥品。
10.倉儲(chǔ)部應(yīng)建立藥品出庫復(fù)核記錄,除配送記錄的內(nèi)容外,要由質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容,并在相應(yīng)位置簽章。
11.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱要有醒目的拼箱標(biāo)志。
倉儲(chǔ)部職責(zé)
目的:明確倉儲(chǔ)部門的職責(zé)
種類:部門職責(zé)
1.負(fù)責(zé)公司各類物資的儲(chǔ)存、保管以及各類物品包裝的回收、清潔和處理等工作。
2.負(fù)責(zé)對采購藥品和銷后退回藥品的收貨檢查和入庫驗(yàn)收工作,并做好記錄。
3.負(fù)責(zé)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性,對在庫藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。
4.負(fù)責(zé)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等,對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
5.負(fù)責(zé)應(yīng)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng),對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警和超過有效期自動(dòng)鎖定等措施,防止過期藥品銷售。
6.參與不合格藥品的查詢、確認(rèn)和銷毀等處理工作。
7.因破損引起的液體、氣體、粉末泄露時(shí),負(fù)責(zé)迅速采取安全處理措施,防止對儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。
8.負(fù)責(zé)對質(zhì)量可疑藥品采取停售措施,并在計(jì)算機(jī)中鎖定,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)、處理。
9.定期對在庫藥品進(jìn)行盤點(diǎn),做到帳、貨相符。
10.其他應(yīng)該由倉儲(chǔ)部門完成的工作。
倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人職責(zé)
目的:明確倉儲(chǔ)部經(jīng)理的職責(zé)
種類:崗位職責(zé)
1.在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)及公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程,努力完成本職工作。
2.負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)部所屬員工的行政管理和倉儲(chǔ)部各項(xiàng)業(yè)務(wù)的日常管理工作。
2.負(fù)責(zé)做好倉儲(chǔ)部的團(tuán)隊(duì)建設(shè),協(xié)助人力資源部做好員工的選拔、配備、培訓(xùn)和績效考核工作。負(fù)責(zé)根據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃和年度經(jīng)營計(jì)劃,制定倉儲(chǔ)部工作計(jì)劃。
3.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營管理整體要求和GSP要求,參與制定企業(yè)質(zhì)量管理制度體系,并保證倉儲(chǔ)部認(rèn)真實(shí)施。配合質(zhì)量管理部完成企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審和GSP內(nèi)審工作。
4.負(fù)責(zé)根據(jù)倉儲(chǔ)部工作性質(zhì)和特點(diǎn),制定本部門的管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé),并監(jiān)督實(shí)施。
5.負(fù)責(zé)本部門員工的業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)、教育工作,不斷提高員工整體素質(zhì),總結(jié)工作中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),確保員工圓滿完成本職工作。
6.認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司下達(dá)的倉庫工作任務(wù),并將各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)到人,并督促員工,圓滿完成。
7.認(rèn)真學(xué)習(xí)國家藥品管理方面的法律法規(guī),按照GSP要求,設(shè)置合適的崗位,完成藥品的收貨、驗(yàn)收、入庫、保養(yǎng)、出庫等方面的各項(xiàng)工作,并督促相關(guān)員工認(rèn)真做好記錄工作。
8.定期組織盤點(diǎn)。對在庫藥品進(jìn)行盈虧、丟失、損壞等情況查明原因,分清責(zé)任,并提出處理意見。
9.協(xié)助質(zhì)管部完成不合格藥品的確認(rèn)和銷毀工作。
11.完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
倉儲(chǔ)部質(zhì)量管-理-員職責(zé)
目的:加強(qiáng)在庫藥品質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量合格
種類:崗位職責(zé)
1.在倉儲(chǔ)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部指導(dǎo)下,負(fù)責(zé)組織本部相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)并監(jiān)督執(zhí)行藥品管理相關(guān)法規(guī)及公司規(guī)章制度、崗位職責(zé)及相關(guān)操作規(guī)程。
2.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
3.研究和確定本部質(zhì)量管理工作的重大問題。在本部內(nèi)部,對藥品質(zhì)量問題具有裁決權(quán)。
4.負(fù)責(zé)配合公司質(zhì)量管理部門,組織實(shí)施并完成以下質(zhì)量管理工作:質(zhì)量管理體系內(nèi)審和GSP內(nèi)部評審;藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理;藥品質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;不合格藥品的確認(rèn)及處理,對處理過程進(jìn)行記錄并歸檔保存。假、劣藥品的上報(bào)和藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。
5.負(fù)責(zé)檢查、指導(dǎo)、監(jiān)督藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、檢查、養(yǎng)護(hù)、出庫和出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理以及重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)工作。
6.負(fù)責(zé)本部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。
7.負(fù)責(zé)組織本部計(jì)量器具的校準(zhǔn)、檢定工作。
8.完成部門經(jīng)理和質(zhì)量管理部部交辦的其他工作;
倉儲(chǔ)部收貨員職責(zé)
目的:規(guī)范倉儲(chǔ)部收貨員職責(zé)
種類:崗位職責(zé)
1.在倉儲(chǔ)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)及公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程,努力完成本職工作。
2. 完成公司采購藥品以及門店銷后退回藥品的收貨工作。
3. 藥品到貨時(shí),負(fù)責(zé)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、帳、貨相符。
4.嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定操作規(guī)程、在規(guī)定的時(shí)限(冷藏藥品2小時(shí),常溫藥品4小時(shí))內(nèi)對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨。收貨員對收貨期間的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
5.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式和運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度的,拒收。
6.負(fù)責(zé)將符合收貨要求的藥品,按照其品種特性要求,放于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗(yàn)收。冷藏冷凍藥品放冷庫內(nèi)待驗(yàn)。
7.完成部門經(jīng)理交辦的其他工作。
倉儲(chǔ)部驗(yàn)收員職責(zé)
目的:規(guī)范驗(yàn)收員職責(zé)
種類:崗位職責(zé)
1.在倉儲(chǔ)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部指導(dǎo)下,認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)及公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程,熟悉本崗位職責(zé),努力完成本職工作。
進(jìn)行藥品驗(yàn)收工作。
2.質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)處級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
3.負(fù)責(zé)完成本公司采購藥品及門店銷后退回藥品驗(yàn)收工作。
4.負(fù)責(zé)保持藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備的清潔、衛(wèi)生,防止污染藥品。
5. 根據(jù)藥品不同類別和特性,保證待驗(yàn)藥品在符合其儲(chǔ)存條件的環(huán)境下,在規(guī)定的驗(yàn)收時(shí)限(24小時(shí))內(nèi)完成驗(yàn)收,并對驗(yàn)收期間的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
6.嚴(yán)格按照驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收藥品。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異常情況或疑為假劣藥品時(shí),應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門
7.國家專門管理的藥品(含麻黃堿類復(fù)方制劑),應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。冷藏藥品在符合其儲(chǔ)存條件的冷庫內(nèi)驗(yàn)收,并爭取在最短的時(shí)限內(nèi)完成。
8.做好驗(yàn)收記錄,并在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。對已經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品,應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。驗(yàn)收不合格的藥品,需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
9.負(fù)責(zé)協(xié)助倉儲(chǔ)保管員將驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)辦理入庫,建立庫存記錄。證明文件不全,或者內(nèi)容與到貨藥品不符以及其他不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的,不得入庫,并交質(zhì)量管理部門處理。
10.負(fù)責(zé)對門店銷后退回藥品進(jìn)行逐項(xiàng)檢查驗(yàn)收,并建立專門的《銷后退回驗(yàn)收記錄》。
11.負(fù)責(zé)按規(guī)定對實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品進(jìn)行掃描,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)。對未按規(guī)定加印或加貼電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求,造成掃描設(shè)備無法識(shí)別的,應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,要及時(shí)向供貨單位進(jìn)行查詢、確認(rèn),未得到確認(rèn)之前,不得入庫,必要時(shí),向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門報(bào)告。
12.完成部門經(jīng)理和質(zhì)量管理部交辦的其他工作。
倉儲(chǔ)部保管員職責(zé)
目的:明確藥品保管員職責(zé)
種類:崗位職責(zé)
1.在倉儲(chǔ)部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)及公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程,熟悉本崗位職責(zé),努力完成本職工作。
2.負(fù)責(zé)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性,完成藥品的合理儲(chǔ)存和管理工作。
3.負(fù)責(zé)保持儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)清潔,無雜物堆放;保持儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備清潔,無破損。嚴(yán)格按照庫房管理制度執(zhí)行,未經(jīng)批準(zhǔn)的人員,不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響藥品質(zhì)量的行為。保證儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。
4.保障倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備處于正常狀態(tài),建立維護(hù)檔案,發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)報(bào)告、處理,并記錄。
5.保證倉庫維持合適的溫度和濕度,并根據(jù)藥品的包裝標(biāo)識(shí),按照藥品與非藥品、外用藥與其他藥物分開存放,中藥飲片分庫存放,拆除外包裝的零貨藥品集中存放。
6.保證人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品時(shí),須按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。
7.負(fù)責(zé)按照藥品的要求搬運(yùn)和堆碼藥品,避免損壞藥品包裝,并按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)藥品不得混垛。
8.采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證在庫儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量。
9.完成部門經(jīng)理交辦的其他工作。
倉儲(chǔ)部養(yǎng)護(hù)員職責(zé)
目的:明確藥品養(yǎng)護(hù)員職責(zé)
種類:崗位職責(zé)
1.在倉儲(chǔ)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)及公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程,熟悉本崗位職責(zé),努力完成本職工作。
負(fù)責(zé)在庫藥品的檢查、養(yǎng)護(hù)工作。
2.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者藥學(xué)處級(jí)以上技術(shù)職稱。
3.負(fù)責(zé)制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,并按照計(jì)劃對在庫藥品的實(shí)行檢查、養(yǎng)護(hù)工作。
4.檢查并協(xié)助保管員改善藥品的儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境,指導(dǎo)和督促保管員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。
5.按照藥品儲(chǔ)存溫濕度條件的要求,利用全自動(dòng)檢測系統(tǒng)對倉庫溫濕度進(jìn)行設(shè)定和監(jiān)測,并在系統(tǒng)中設(shè)置超標(biāo)自動(dòng)報(bào)警功能,對庫房的溫濕度進(jìn)行動(dòng)態(tài)的、有效的監(jiān)測,根據(jù)溫濕度的變化及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕等措施。
6.監(jiān)視計(jì)算機(jī)對庫存藥品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制,并采取近效期預(yù)警和超效期自動(dòng)鎖定等措施,防止過期藥品出庫、配送。
7.發(fā)現(xiàn)有問題或質(zhì)量可疑藥品,立即在計(jì)算機(jī)中鎖定和記錄,停止出庫、銷售,并通知質(zhì)量管理部確認(rèn)。
8.對存在質(zhì)量問題的藥品,要存放于標(biāo)志明顯的專門場所,并有效隔離,不得出庫、配送。對不合格藥品查明原因,及時(shí)采取措施。不合格藥品的處理過程要有完整的手續(xù)和記錄。懷疑為假藥的,及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。
9.參與庫存藥品盤點(diǎn),做到帳、貨相符。
10.完成本部門經(jīng)理交辦的其他工作。
藥品收貨操作規(guī)程
目的:規(guī)范藥品收貨操作
種類:操作規(guī)程
1.藥品到貨時(shí),收貨員應(yīng)對藥品的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。
1.1檢查運(yùn)輸工具是否密閉,如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象,應(yīng)及時(shí)通知采購部,并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
1.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)載明的啟運(yùn)日期,檢查是否符合約定的在途時(shí)限。對不符合約定時(shí)限的,報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
1.3供貨方委托運(yùn)輸藥品的,采購部要提前向供貨單位委托的承運(yùn)單位、承運(yùn)方式和啟運(yùn)時(shí)間等信息,并將上述情況提前通知收貨員。收貨員在藥品到貨后,逐一核對上述內(nèi)容,與通知內(nèi)容不一致的,通知采購部,并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
1.4冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),收貨員要查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄;對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸,或者溫度不符合要求的,應(yīng)當(dāng)拒收。同時(shí),對藥品進(jìn)行控制管理,做好記錄,并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
2.藥品到貨時(shí),收貨員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單(票),以及相關(guān)的采購記錄。
2.1無隨貨同行單(票)或無采購記錄的,應(yīng)當(dāng)拒收;
2.2隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,與采購記錄以及本企業(yè)情況不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購部門處理。
3.依據(jù)隨貨同行單(票)核對藥品實(shí)物。隨貨同行單(票)中的記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容,與藥品實(shí)物不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購部門處理。
4.隨貨同行單(票)或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不符的,由采購部門與供貨單位核實(shí)和處理。
4.1隨貨同行單(票)內(nèi)容中,除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn),并提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。
4.2隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實(shí)物的數(shù)量不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)由采購部門確定,并調(diào)整數(shù)量后,方可收貨。
5.收貨員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸包裝,檢查藥品的外包裝是否完好,對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)示不清等情況的藥品,應(yīng)當(dāng)拒收。
6.收貨員將核對無誤的藥品,放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi),并在隨貨同行單(票)上簽字后,移交驗(yàn)收員。
藥品驗(yàn)收操作規(guī)程
目的:規(guī)范藥品驗(yàn)收操作
種類:操作規(guī)程
1.從事藥品驗(yàn)收的驗(yàn)收員,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
2.藥品的待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收的設(shè)施設(shè)備,應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
2.1待驗(yàn)區(qū)域有明顯的標(biāo)識(shí),并與其他區(qū)域有效隔離;
2.2待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求;
2.3保持驗(yàn)收設(shè)施、設(shè)備的清潔,不得污染藥品;
2.5配備電子監(jiān)管碼的掃描和數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。
3.根據(jù)藥品不同類別和特性,明確規(guī)定待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限(常溫24小時(shí),冷藏4小時(shí)),并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格,及時(shí)入庫。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)該盡快處理,防止對藥品質(zhì)量造成影響。
4.按照藥品的批號(hào),逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件。對于證明文件不全,或者內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質(zhì)量管理部門處理。
4.1按照藥品批號(hào),查驗(yàn)同批號(hào)的,加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或者質(zhì)量管理專用章的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。從批發(fā)企業(yè)采購藥品的,檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存,可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但要保證其合法性和有效性。
4.2驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí),查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用印章的以下相關(guān)證明文件:
4.2.1《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;
4.2.2《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或者注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》;
4.2.3實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品,要查驗(yàn)《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書》和批簽發(fā)證明文件;
5.對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批、抽樣驗(yàn)收,抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的,不得入庫,并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
5.1同一批號(hào)的整件藥品,按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。2件及以下者,全部抽樣檢查;2—50件者,至少抽樣檢查3件;多于50件者,每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件者,按50件計(jì)。
5.2對抽取的整件藥品,須開箱抽樣檢查,從每整件的上、中、下不同位置,隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查,對存在封口不牢、標(biāo)簽無損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再增加1倍抽樣數(shù)量,進(jìn)行再檢查。
5.3對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的,要開箱檢查至最小包裝。
5.4非整件藥品要逐箱檢查,對同一批號(hào)的藥品,至少隨機(jī)抽取1個(gè)最小包裝。
6.驗(yàn)收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對,出現(xiàn)問題的,報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
6.1應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無損壞,包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。
6.2最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固,有無破損、污染或滲液,包裝及標(biāo)簽印字是否清晰,標(biāo)簽粘貼是否牢固。
6.3每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定:
6.3.1標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)3項(xiàng);中藥蜜丸的蠟殼上至少要注明品名。
6.3.2化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容:藥品名稱(通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音)、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱)]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真)。
6.3.3中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容:藥品名稱(通用名稱、漢語拼音)、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)(企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真)。
6.3.4外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明,處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí);蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。
6.3.5進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊證號(hào),并有中文說明書。
6.3.6 中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期;整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、供貨單位(改為生產(chǎn)企業(yè))等,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片,還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。
6.3.7中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝,并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材,還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。
7.在保證質(zhì)量的前提下,如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量要求,或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,可不打開最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品,可不開箱檢查。
8.驗(yàn)收員對銷后退回藥品要進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收,并開箱抽樣檢查。證件包西黃丸好的,按照“上、中、下”“三個(gè)最小包裝”原則,加倍抽樣檢查;無完好外包裝的,每件須抽樣檢查至最小包裝,必要時(shí),送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。驗(yàn)收合格,方可入庫銷售。不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。
9.檢查驗(yàn)收結(jié)束后,將檢查后的完好樣品放回原包裝,并在抽樣的整件包裝上,標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志。對已經(jīng)驗(yàn)收的藥品,應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。
10.驗(yàn)收合格的藥品,由驗(yàn)收員和倉儲(chǔ)部門辦理入庫手續(xù),由倉儲(chǔ)部門建立庫存記錄。
11.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。
11.1驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。
11.2中藥飲片的驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容,實(shí)行批簽發(fā)的中藥飲片,還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。
11.3建立專門的銷后退回驗(yàn)收記錄,內(nèi)容包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商(或產(chǎn)地)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收員等。
11.4驗(yàn)收不合格的藥品,需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
12.實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行掃描,并及時(shí)將數(shù)據(jù)上床至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)。
12.1對未按規(guī)定加印或加貼電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求,造成掃描設(shè)備無法識(shí)別的,應(yīng)當(dāng)拒收;
12.2監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,要及時(shí)向供貨單位進(jìn)行查詢、確認(rèn),未得到確認(rèn)之前,不得入庫,必要時(shí),向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門報(bào)告。
藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程
目的:規(guī)范藥品儲(chǔ)存操作
種類:操作規(guī)程
1.公司負(fù)責(zé)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性,提供必要的倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備和條件,以保障藥品的合理儲(chǔ)存。
2.倉儲(chǔ)部質(zhì)量管-理-員監(jiān)督、指導(dǎo)下的倉儲(chǔ)保管員負(fù)責(zé)藥品的在庫儲(chǔ)存管理,養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查。
3.做好倉庫設(shè)施、設(shè)備管理,保障其處于正常狀態(tài),建立設(shè)備管理檔案,及時(shí)記錄。發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)報(bào)告、處理,并將處理情況及時(shí)記錄、歸檔。
4.做好庫內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境管理,保持環(huán)境整潔、安全。庫區(qū)不得存放與儲(chǔ)存藥品無關(guān)的物品,不得從事與儲(chǔ)存藥品無關(guān)的活動(dòng)。
5.做好庫內(nèi)溫濕度監(jiān)測與調(diào)控。冷藏庫2-10℃,陰涼庫0-20℃,常溫庫10-30℃。相對濕度未35%--75%。溫濕度處于臨界值時(shí),協(xié)助養(yǎng)護(hù)員及時(shí)采取改善措施。
6.庫管員將已經(jīng)驗(yàn)收合格,并辦理入庫手續(xù)的藥品移入“合格品區(qū)”。
7.按照藥品的儲(chǔ)藏條件要求,將藥品存放于相應(yīng)的庫內(nèi)。搬運(yùn)時(shí),按外包裝標(biāo)識(shí)操作,不得倒置。中藥飲片、不合格品及退回品分別存放于專用庫內(nèi),易燃或其他危險(xiǎn)品存放于危險(xiǎn)品庫。國家專門管理的藥品要專區(qū)或?qū)齑娣,專人管理?/p>
8.按要求將藥品存放在相應(yīng)的貨位,詳細(xì)記錄“藥品貨位卡”,并合理堆碼。按照安全、方便、節(jié)約的原則,整齊、牢固堆垛,“五距”合理,合理利用倉容,色標(biāo)明顯。
9.按規(guī)定擺放藥品。藥品與非藥品、外用藥與其他藥分開存放,拆除外包裝的零貨藥品集中存放。品名或外包裝容易混淆的品種,應(yīng)分區(qū)或隔垛存放。固體藥品、半固體藥品及液體藥品分開存放。不同品種、規(guī)格和批號(hào)的藥品,不得存放于同一貨位。
9.儲(chǔ)存藥品按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證在庫儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量。
10定期對在庫藥品進(jìn)行盤點(diǎn),做到帳、貨相符。
11.配合養(yǎng)護(hù)員對在庫藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)。發(fā)現(xiàn)藥品距離效期僅有1年時(shí),由庫存員按月填寫《效期藥品催銷表》,催促運(yùn)營部加快銷售,以免過期損失。超過有效期的藥品,要及時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)損審批單》報(bào)損、銷毀,不得出庫、銷售,不得流入市場。
藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程
目的:規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)的操作
種類:操作規(guī)程
1.日常工作中,養(yǎng)護(hù)員配合倉庫保管員定期檢查和控制藥品的儲(chǔ)存條件;采取有效措施,改善儲(chǔ)存條件和衛(wèi)生環(huán)境;適時(shí)地指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè);協(xié)助保管員對藥品進(jìn)行定期盤點(diǎn),做到帳、貨相符。
2.養(yǎng)護(hù)員對庫房的溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控,并每天記錄。
3.在倉儲(chǔ)部質(zhì)量管-理-員的指導(dǎo)下,制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,并按照334原則,定期檢查庫存藥品質(zhì)量。每季度對庫存所有藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行至少一次的全面檢查,即每季度第一個(gè)月檢查30%,第二個(gè)月檢查30%,第三個(gè)月檢查40%,并建立檢查養(yǎng)護(hù)記錄。
4.對儲(chǔ)存有特殊要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間較長的品種、質(zhì)量性質(zhì)不穩(wěn)定的品種、近期發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、政府部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種以及有效期較短的品種,每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),并建立養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案。
5.對中藥飲片按照其要求采取有效的方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù),并建立養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。
6.定期匯總、檢查養(yǎng)護(hù)記錄,分析養(yǎng)護(hù)信息。對養(yǎng)護(hù)工作定期總結(jié),分析藥品在儲(chǔ)存中產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因,總結(jié)養(yǎng)護(hù)工作的得失,改進(jìn)工作方法,提高工作效率。
7.計(jì)算機(jī)對庫存藥品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制,并采取近效期預(yù)警和超效期自動(dòng)鎖定等措施,防止過期藥品銷售。
8.發(fā)現(xiàn)有問題藥品,養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)在計(jì)算機(jī)中鎖定和記錄,停止出庫、銷售,并通知質(zhì)量管理部處理。
9.對質(zhì)量可疑藥品應(yīng)立即采取停售措施,并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,同時(shí),報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品,要存放于標(biāo)志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售。懷疑為假藥的,及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。對確認(rèn)為不合格藥品的,應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施,防止不合格藥品再次產(chǎn)生。不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。
藥品配送出庫與出庫復(fù)核操作規(guī)程
目的:規(guī)范藥品出庫操作
種類:操作規(guī)程
1.本公司制度規(guī)定,各連鎖門店不得自行從公司以外的任何單位采購藥品,只能向公司請領(lǐng),由公司統(tǒng)一配送藥品。
2.門店負(fù)責(zé)請領(lǐng)的人員(店長或經(jīng)理)要隨時(shí)掌握本門店藥品的進(jìn)、銷、存狀況,保持與公司倉儲(chǔ)部和采購部的信息溝通,隨時(shí)掌握庫存信息。
3.門店根據(jù)銷售需要制定本店請領(lǐng)計(jì)劃,避免藥品積壓滯銷,造成藥品過期。
4.按公司規(guī)定的周期,將藥品請領(lǐng)計(jì)劃用電子表格方式報(bào)營運(yùn)部,同時(shí)形成采購記錄。庫存管-理-員對門店要貨信息有疑問時(shí),要進(jìn)行查詢,做到準(zhǔn)確無誤。采購記錄至少保存5年。
5.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成配送訂單。系統(tǒng)對各門店的經(jīng)營范圍自動(dòng)識(shí)別并審核,拒絕超出經(jīng)營范圍配送訂單的生成。營運(yùn)部做好配送記錄,包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、配送數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。中藥飲片的配送記錄包括品名規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。庫存管-理-員將各門店配送訂單報(bào)倉儲(chǔ)部。
6.倉儲(chǔ)部根據(jù)門店要貨品種、貨號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠家等需求信息,查明庫存數(shù)量,按照“先進(jìn)先出”和“近期先出”的原則選擇商品批號(hào),及時(shí)準(zhǔn)確出庫、配貨,認(rèn)真核對批號(hào)、效期,嚴(yán)禁將30日內(nèi)失效期的藥品配送出庫。配貨完畢,形成并分別打印各門店配送單。
7.藥品出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照配送單進(jìn)行復(fù)核,發(fā)現(xiàn)以下情況者,不得出庫,并報(bào)質(zhì)量管理部處理:
7.1藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題;
7.2包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;
7.3標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;
7.4藥品已超過有效期;
7.5其他異常情況的藥品。
8.藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄,除配送記錄的內(nèi)容外,要由質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
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